Eine Pilotstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit der Ayurveda-Kombination bei Patienten mit leichtem bis mittelschwerem COVID-19
18. November 2020 aktualisiert von: Aarogyam UK
Eine Pilotstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit der Ayurveda-Kombination bei Patienten mit leichtem bis mittelschwerem COVID-19: Community-basierte partizipative Forschung
Die COVID-19-Pandemie gilt als das wichtigste globale Gesundheitsproblem des Jahrhunderts. Angesichts des komplexen Zusammenspiels physischer und sozialer Faktoren bei der sich schnell ausbreitenden Infektion wurden zunehmend Forderungen nach umfassenden Bemühungen unter Verwendung eines gemeinschaftsbasierten partizipativen Forschungsansatzes (CBPR) laut.
Die CBPR-Partnerschaft, die sich aus Vertretern von gemeindenahen Organisationen, dem Gesundheitswesen und der Wissenschaft zusammensetzt, hat die vorliegende Studie aktiv entwickelt. Spezifische Ziele waren (1) die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der ayurvedischen Kombination Giloy (Tinospora Cordifolia) und Pippali (Piper longum) bei der Behandlung von leichten bis mittelschweren Fällen von COVID-19 und (2) die Bestimmung der Wirkung in Linderung der COVID-19-Symptome und Verhinderung des Ausbruchs einer schweren Infektion.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
26
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Leicester, Vereinigtes Königreich
- Aarogyam (UK) CIC
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mit SARS-CoV-2-Infektion, bestätigt durch reverse Transkription, gefolgt von Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR),
- Mit leichten oder mittelschweren Manifestationen von COVID-19
- Bereitschaft zur Teilnahme und Zustimmung durch Unterzeichnung der Einverständniserklärung und keine Teilnahme an einer anderen klinischen Studie während des Studienzeitraums
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit schwerer COVID-19-Erkrankung gemäß WHO-Kriterien (REF)
- Alle bekannten COVID-19-Komplikationen und Notfallverfahren, die möglicherweise eine Schicht/Einweisung in ein Krankenhaus zur Sauerstoffunterstützung oder auf der Intensivstation erfordern
- Patienten mit laufender immunsuppressiver Therapie aus beliebigen Gründen, z. B. Organtransplantation, Autoimmunerkrankungen oder Krebs.
- Patienten mit bekannter Langzeitinfektion wie HIV
- Aktive Krebsdiagnose, Palliativbehandlung oder aktuelle Therapie mit Antimetabolika, Immuntherapie oder Strahlentherapie.
- Schwangerschaft und Stillzeit
- Entscheidung eines Ayurveda-Praktikers, dass die Teilnahme an der Studie nicht im besten Interesse des Patienten ist
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Ayurveda
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Shanshamani Vati Plus wurde als Kombination von Guduchi (Tinospora Cordifolia; 300 mg) und Pipli (Piper Longum 75 mg) zweimal täglich verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit bis zur Linderung der COVID-19-Symptome
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage
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Die klinische Verbesserung wurde von der AiM COVID-19 App unter Verwendung einer numerischen Bewertungsskala aufgezeichnet
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Bis zu 14 Tage
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Prävention des schweren Stadiums von Covid19
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage
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Verschlechterung des klinischen Zustands von leicht/mittelschwer zu schwer/kritisch während des von der AiM COVID-19 App bewerteten Studienzeitraums
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Bis zu 14 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nebenwirkung / unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage
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Anzahl der Teilnehmer mit eingriffsbedingten Nebenwirkungen/unerwünschten Ereignissen, wie von der AiM COVID-19 App bewertet
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Bis zu 14 Tage
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Schweregrad von COVID-19 verschlechtert sich
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage
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Anzahl der Teilnehmer, die einen Krankenhausaufenthalt benötigen
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Bis zu 14 Tage
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Zeit für negativen Speichel
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage
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Zeit bis zur Positiv-zu-Negativ-RT-PCR-Umwandlung
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Bis zu 14 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Dipa Modi, East Park Medical Centre, Leicester NHS Trust
- Hauptermittler: Tanuja Nesari, All India Institute of Ayurveda, Ministry of AYUSH, Government of India
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
8. Oktober 2020
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
27. Oktober 2020
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
3. November 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. November 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. November 2020
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
9. November 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
19. November 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. November 2020
Zuletzt verifiziert
1. November 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AU/WU/ 06
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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