- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04621903
En pilotundersøgelse om effektivitet og sikkerhed af Ayurveda-kombination hos patienter med mild til moderat COVID-19
En pilotundersøgelse om effektivitet og sikkerhed af Ayurveda-kombination hos patienter med mild til moderat COVID-19: Fællesskabsbaseret deltagende forskning
COVID-19-pandemien betragtes som det mest afgørende globale sundhedsproblem i århundredet. I betragtning af det komplekse samspil mellem fysiske og sociale faktorer på hurtig spredning af infektion, har der været stigende krav om omfattende indsats ved brug af en samfundsbaseret deltagelsesforskning (CBPR) tilgang.
CBPR-partnerskab sammensat af repræsentanter fra lokalsamfundsbaserede organisationer, sundhed og den akademiske verden udviklede aktivt denne undersøgelse. Specifikke mål var (1) at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ayurvedisk kombination, Giloy (Tinospora Cordifolia) og Pippali (Piper longum) i behandlingen af milde til moderate tilfælde af COVID-19 og (2) at bestemme effekten i lindre COVID-19 symptomer og forebygge indtræden af alvorlig infektion.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Leicester, Det Forenede Kongerige
- Aarogyam (UK) CIC
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Med SARS-CoV-2-infektion bekræftet gennem revers transkription efterfulgt af polymerasekædereaktion (RT-PCR),
- Med milde eller moderate manifestationer af COVID-19
- Villig til at deltage og samtykke ved at underskrive det informerede samtykke og ikke involveret i et andet klinisk forsøg i undersøgelsesperioden
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der lider af svær COVID-19-sygdom bedømt efter WHO-kriterier (REF)
- Enhver af de kendte COVID-19-komplikationer og nødprocedurer, som kan kræve vagt/indlæggelse på hospital til iltstøtte eller intensivafdeling
- Patienter med igangværende immunsuppressiv behandling af en hvilken som helst årsag, f.eks. solid organtransplantation, autoimmune sygdomme eller cancer.
- Patienter med kendt langtidsinfektion som HIV
- Aktiv cancerdiagnose, på palliativ behandling eller påkrævet aktuel behandling med antimetaboliske midler, immunterapi eller strålebehandling.
- Graviditet og amning
- Ayurveda-praktiserende læges beslutning om, at involvering i undersøgelsen ikke er i patientens bedste interesse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Ayurveda
|
Shanshamani Vati Plus blev givet som en kombination af Guduchi (Tinospora Cordifolia; 300 mg) og Pipli (Piper Longum 75 mg) to gange dagligt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid til lindring af COVID-19-symptomer
Tidsramme: Op til 14 dage
|
Klinisk forbedring blev registreret af AiM COVID-19-appen ved hjælp af numerisk vurderingsskala
|
Op til 14 dage
|
Forebyggelse af alvorlig fase af Covid19
Tidsramme: Op til 14 dage
|
Forringelse af klinisk status fra mild/moderat til svær/kritisk i løbet af undersøgelsesperioden vurderet af AiM COVID-19 App
|
Op til 14 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bivirkning/uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 14 dage
|
Antal deltagere med interventionsrelaterede bivirkninger/uønskede hændelser vurderet af AiM COVID-19 App
|
Op til 14 dage
|
Sværhedsgraden af COVID-19 forværres
Tidsramme: Op til 14 dage
|
Antal deltagere med behov for indlæggelse
|
Op til 14 dage
|
Tid til negativ spyt
Tidsramme: Op til 14 dage
|
Tid til positiv-til-negativ RT-PCR-konvertering
|
Op til 14 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Dipa Modi, East Park Medical Centre, Leicester NHS Trust
- Ledende efterforsker: Tanuja Nesari, All India Institute of Ayurveda, Ministry of AYUSH, Government of India
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AU/WU/ 06
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Covid19
-
Anavasi DiagnosticsIkke rekrutterer endnu
-
Ain Shams UniversityRekruttering
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Afsluttet
-
Colgate PalmoliveAfsluttet
-
Christian von BuchwaldAfsluttet
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktiv, ikke rekrutterende
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital ZürichTilmelding efter invitation
-
Alexandria UniversityAfsluttet
-
Henry Ford Health SystemAfsluttet
Kliniske forsøg med Shanshamani Vati Plus
-
Aarogyam UKDr. Sarvepalli Radhakrishnan Rajasthan Ayurved University; Samta Ayurveda...AfsluttetCovid19 | Asymptomatisk tilstandIndien
-
Aarogyam UKDr. Sarvepalli Radhakrishnan Rajasthan Ayurved UniversityAfsluttet
-
A & U Tibbia College Karol BaghAfsluttet
-
The University of Tennessee, KnoxvilleNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttetFedme | Fedme hos børnForenede Stater
-
ResMedAfsluttet
-
Ethicon, Inc.Afsluttet
-
Alma Lasers Inc.Ukendt
-
University of TrierGerman Research FoundationAfsluttetFeedback, PsykologiskTyskland
-
Farmaceutici Damor SpaRekrutteringSår og skader | Sårinfektion | SårhelingItalien
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA); University of MinnesotaRekruttering