Badanie pilotażowe dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa kombinacji ajurwedy u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego COVID-19
18 listopada 2020 zaktualizowane przez: Aarogyam UK
Badanie pilotażowe dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa kombinacji ajurwedy u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego COVID-19: badania z udziałem społeczności
Pandemia COVID-19 jest uważana za najważniejszy globalny problem zdrowotny stulecia. Biorąc pod uwagę złożoną interakcję czynników fizycznych i społecznych na szybko rozprzestrzeniającą się infekcję, coraz częściej pojawiają się wezwania do kompleksowych wysiłków z wykorzystaniem podejścia opartego na społecznościowych badaniach partycypacyjnych (CBPR).
Partnerstwo CBPR złożone z przedstawicieli organizacji społecznych, służby zdrowia i środowiska akademickiego aktywnie opracowało niniejsze badanie. Konkretnymi celami były (1) ocena skuteczności i bezpieczeństwa kombinacji ajurwedyjskiej, Giloy (Tinospora Cordifolia) i Pippali (Piper longum) w leczeniu łagodnych do umiarkowanych przypadków COVID-19 oraz (2) określenie wpływu na łagodzenie objawów COVID-19 i zapobieganie wystąpieniu ciężkiego zakażenia.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
26
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leicester, Zjednoczone Królestwo
- Aarogyam (UK) CIC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Z zakażeniem SARS-CoV-2 potwierdzonym metodą odwrotnej transkrypcji, a następnie reakcji łańcuchowej polimerazy (RT-PCR),
- Z łagodnymi lub umiarkowanymi objawami COVID-19
- Chęć udziału i wyrażenie zgody poprzez podpisanie świadomej zgody i brak udziału w innym badaniu klinicznym w okresie badania
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci cierpiący na ciężką chorobę COVID-19 według kryteriów WHO (REF)
- Wszelkie znane powikłania COVID-19 i procedury awaryjne, które mogą wymagać zmiany/przyjęcia do szpitala w celu wsparcia tlenowego lub na oddziale intensywnej terapii
- Pacjenci z trwającą terapią immunosupresyjną z jakichkolwiek przyczyn, np. po przeszczepach narządów miąższowych, chorobach autoimmunologicznych lub nowotworach.
- Pacjenci ze znaną długotrwałą infekcją, taką jak HIV
- Czynna diagnoza choroby nowotworowej, w trakcie leczenia paliatywnego lub wymagająca aktualnej terapii lekami antymetabolicznymi, immunoterapii lub radioterapii.
- Ciąża i laktacja
- Decyzja lekarza ajurwedy, że udział w badaniu nie leży w najlepszym interesie pacjenta
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Ajurweda
|
Shanshamani Vati Plus podawano jako połączenie Guduchi (Tinospora Cordifolia; 300 mg) i Pipli (Piper Longum 75 mg) dwa razy dziennie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na złagodzenie objawów COVID-19
Ramy czasowe: Do 14 dni
|
Poprawa kliniczna została zarejestrowana przez aplikację AiM COVID-19 przy użyciu numerycznej skali ocen
|
Do 14 dni
|
|
Zapobieganie ciężkiemu etapowi Covid19
Ramy czasowe: Do 14 dni
|
Pogorszenie stanu klinicznego od łagodnego/umiarkowanego do ciężkiego/krytycznego w okresie badania oceniane za pomocą aplikacji AiM COVID-19
|
Do 14 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Efekt uboczny/zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 14 dni
|
Liczba uczestników ze skutkami ubocznymi/zdarzeniami niepożądanymi związanymi z interwencją, zgodnie z oceną aplikacji AiM COVID-19
|
Do 14 dni
|
|
Pogorszenie ciężkości COVID-19
Ramy czasowe: Do 14 dni
|
Liczba uczestników wymagających hospitalizacji
|
Do 14 dni
|
|
Czas na negatywną ślinę
Ramy czasowe: Do 14 dni
|
Czas do pozytywnej do negatywnej konwersji RT-PCR
|
Do 14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Dipa Modi, East Park Medical Centre, Leicester NHS Trust
- Główny śledczy: Tanuja Nesari, All India Institute of Ayurveda, Ministry of AYUSH, Government of India
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
8 października 2020
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
27 października 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
3 listopada 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 listopada 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 listopada 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
9 listopada 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
19 listopada 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 listopada 2020
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AU/WU/ 06
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .