Пилотное исследование эффективности и безопасности комбинации аюрведы у пациентов с COVID-19 легкой и средней степени тяжести
18 ноября 2020 г. обновлено: Aarogyam UK
Пилотное исследование эффективности и безопасности комбинации аюрведы у пациентов с COVID-19 легкой и средней степени тяжести: совместное исследование на уровне сообщества
Пандемия COVID-19 считается самой серьезной глобальной проблемой здравоохранения века. Учитывая сложное взаимодействие физических и социальных факторов при быстром распространении инфекции, все чаще звучат призывы к комплексным усилиям с использованием подхода совместных исследований на уровне сообществ (CBPR).
Партнерство CBPR, состоящее из представителей общественных организаций, здравоохранения и научных кругов, активно разработало настоящее исследование. Конкретные цели заключались в том, чтобы (1) оценить эффективность и безопасность аюрведической комбинации Гилой (Tinospora Cordifolia) и Пиппали (Piper longum) при лечении легких и среднетяжелых случаев COVID-19 и (2) определить эффект при облегчение симптомов COVID-19 и предотвращение возникновения тяжелой инфекции.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
26
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Leicester, Соединенное Королевство
- Aarogyam (UK) CIC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Если инфекция SARS-CoV-2 подтверждена с помощью обратной транскрипции с последующей полимеразной цепной реакцией (ОТ-ПЦР),
- При легких или среднетяжелых проявлениях COVID-19
- Желание участвовать и согласие путем подписания информированного согласия и отсутствие участия в другом клиническом исследовании в течение периода исследования
Критерий исключения:
- Пациенты, страдающие тяжелым заболеванием COVID-19 по критериям ВОЗ (REF)
- Любое из известных осложнений COVID-19 и неотложные процедуры, которые могут потребовать смены/госпитализации в больницу для кислородной поддержки или отделения интенсивной терапии.
- Пациенты с продолжающейся иммуносупрессивной терапией по любым причинам, например, при трансплантации паренхиматозных органов, аутоиммунных заболеваниях или раке.
- Пациенты с известной длительной инфекцией, такой как ВИЧ
- Диагноз активного рака, находящийся на паллиативном лечении или требующий текущей терапии антиметаболическими агентами, иммунотерапией или лучевой терапией.
- Беременность и лактация
- Решение практикующего врача Аюрведы о том, что участие в исследовании не отвечает интересам пациента
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Аюрведа
|
Шаншамани Вати Плюс назначали в виде комбинации Гудучи (Tinospora Cordifolia; 300 мг) и Пипли (Piper Longum, 75 мг) два раза в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до облегчения симптомов COVID-19
Временное ограничение: До 14 дней
|
Клиническое улучшение было зафиксировано приложением AiM COVID-19 с использованием числовой оценочной шкалы.
|
До 14 дней
|
|
Профилактика тяжелой стадии Covid19
Временное ограничение: До 14 дней
|
Ухудшение клинического состояния от легкого/умеренного до тяжелого/критического в течение периода исследования, оцененное приложением AiM COVID-19.
|
До 14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Побочный эффект/ нежелательные явления
Временное ограничение: До 14 дней
|
Количество участников с побочными эффектами / нежелательными явлениями, связанными с вмешательством, по оценке приложения AiM COVID-19.
|
До 14 дней
|
|
Ухудшение тяжести COVID-19
Временное ограничение: До 14 дней
|
Количество участников, нуждающихся в госпитализации
|
До 14 дней
|
|
Время до отрицательной слюны
Временное ограничение: До 14 дней
|
Время до положительного отрицательного преобразования RT-PCR
|
До 14 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Dipa Modi, East Park Medical Centre, Leicester NHS Trust
- Главный следователь: Tanuja Nesari, All India Institute of Ayurveda, Ministry of AYUSH, Government of India
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 октября 2020 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 октября 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 ноября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 ноября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 ноября 2020 г.
Последняя проверка
1 ноября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AU/WU/ 06
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .