Une étude pilote sur l'efficacité et l'innocuité de l'association ayurvédique chez les patients atteints de COVID-19 léger à modéré
18 novembre 2020 mis à jour par: Aarogyam UK
Une étude pilote sur l'efficacité et l'innocuité de l'association ayurvédique chez les patients atteints de COVID-19 léger à modéré : recherche participative communautaire
La pandémie de COVID-19 est considérée comme le problème de santé mondial le plus crucial du siècle. Compte tenu de l'interaction complexe des facteurs physiques et sociaux sur la propagation rapide de l'infection, il y a eu de plus en plus d'appels pour des efforts globaux utilisant une approche de recherche participative communautaire (CBPR).
Le partenariat CBPR composé de représentants d'organisations communautaires, de la santé et du milieu universitaire a activement développé la présente étude. Les objectifs spécifiques étaient (1) d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la combinaison ayurvédique, Giloy (Tinospora Cordifolia) et Pippali (Piper longum) dans la prise en charge des cas légers à modérés de COVID-19 et (2) de déterminer l'effet dans soulager les symptômes de la COVID-19 et prévenir l'apparition d'une infection grave.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
26
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Leicester, Royaume-Uni
- Aarogyam (UK) CIC
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Avec l'infection par le SRAS-CoV-2 confirmée par transcription inverse suivie d'une réaction en chaîne par polymérase (RT-PCR),
- Avec des manifestations légères ou modérées de COVID-19
- Disposé à participer et consentant en signant le consentement éclairé et non impliqué dans un autre essai clinique pendant la période d'étude
Critère d'exclusion:
- Patients souffrant d'une grave maladie COVID-19 selon les critères de l'OMS (REF)
- Toutes les complications connues du COVID-19 et les procédures d'urgence qui peuvent nécessiter un déplacement / une admission à l'hôpital pour un soutien en oxygène ou une unité de soins intensifs
- Patients sous traitement immunosuppresseur en cours pour quelque raison que ce soit, par exemple une greffe d'organe solide, des maladies auto-immunes ou un cancer.
- Patients avec une infection à long terme connue comme le VIH
- Diagnostic de cancer actif, sous traitement palliatif ou nécessitant une thérapie en cours par des agents antimétaboliques, une immunothérapie ou une radiothérapie.
- Grossesse et allaitement
- Décision du praticien ayurvédique selon laquelle la participation à l'étude n'est pas dans le meilleur intérêt du patient
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Ayurvéda
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Shanshamani Vati Plus a été administré en combinaison de Guduchi (Tinospora Cordifolia; 300 mg) et de Pipli (Piper Longum 75 mg) deux fois par jour.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Il est temps de soulager les symptômes de la COVID-19
Délai: Jusqu'à 14 jours
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L'amélioration clinique a été enregistrée par l'application AiM COVID-19 à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique
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Jusqu'à 14 jours
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Prévention de la phase sévère du Covid19
Délai: Jusqu'à 14 jours
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Détérioration de l'état clinique de léger/modéré à sévère/critique pendant la période d'étude évaluée par l'application AiM COVID-19
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Jusqu'à 14 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Effet secondaire / événements indésirables
Délai: Jusqu'à 14 jours
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Nombre de participants présentant des effets secondaires/événements indésirables liés à l'intervention, évalués par l'application AiM COVID-19
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Jusqu'à 14 jours
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Aggravation de la gravité de la COVID-19
Délai: Jusqu'à 14 jours
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Nombre de participants nécessitant une hospitalisation
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Jusqu'à 14 jours
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Temps de salive négative
Délai: Jusqu'à 14 jours
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Temps de conversion RT-PCR positif à négatif
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Jusqu'à 14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Dipa Modi, East Park Medical Centre, Leicester NHS Trust
- Chercheur principal: Tanuja Nesari, All India Institute of Ayurveda, Ministry of AYUSH, Government of India
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
8 octobre 2020
Achèvement primaire (RÉEL)
27 octobre 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
3 novembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 novembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 novembre 2020
Première publication (RÉEL)
9 novembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
19 novembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 novembre 2020
Dernière vérification
1 novembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AU/WU/ 06
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .