Een pilootstudie naar de werkzaamheid en veiligheid van de ayurveda-combinatie bij patiënten met milde tot matige COVID-19
18 november 2020 bijgewerkt door: Aarogyam UK
Een pilootstudie naar de werkzaamheid en veiligheid van de ayurveda-combinatie bij patiënten met milde tot matige COVID-19: op de gemeenschap gebaseerd participatief onderzoek
De COVID-19-pandemie wordt beschouwd als het meest cruciale wereldwijde gezondheidsprobleem van de eeuw. Gezien de complexe interactie van fysieke en sociale factoren bij het snel verspreiden van infecties, is er steeds meer vraag naar alomvattende inspanningen met behulp van een op de gemeenschap gebaseerde participatieve onderzoeksbenadering (CBPR).
CBPR-partnerschap bestaande uit vertegenwoordigers van gemeenschapsorganisaties, gezondheid en de academische wereld hebben de huidige studie actief ontwikkeld. Specifieke doelstellingen waren (1) het beoordelen van de werkzaamheid en veiligheid van de ayurvedische combinatie, Giloy (Tinospora Cordifolia) en Pippali (Piper longum) bij de behandeling van milde tot matige gevallen van COVID-19 en (2) het bepalen van het effect bij het verlichten van COVID-19-symptomen en het voorkomen van ernstige infecties.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
26
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Leicester, Verenigd Koninkrijk
- Aarogyam (UK) CIC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Met SARS-CoV-2-infectie bevestigd door reverse transcriptie gevolgd door polymerasekettingreactie (RT-PCR),
- Met milde of matige manifestaties van COVID-19
- Bereid om deel te nemen en toestemming door de geïnformeerde toestemming te ondertekenen en niet betrokken te zijn bij een andere klinische proef tijdens de onderzoeksperiode
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die lijden aan een ernstige ziekte van COVID-19, beoordeeld volgens de criteria van de WHO (REF)
- Een van de bekende COVID-19-complicaties en noodprocedures waarvoor mogelijk een verschuiving/opname in het ziekenhuis nodig is voor zuurstofondersteuning of intensive care-afdeling
- Patiënten met lopende immunosuppressieve therapie om welke reden dan ook, bijvoorbeeld solide orgaantransplantatie, auto-immuunziekten of kanker.
- Patiënten met een bekende langdurige infectie zoals HIV
- Actieve kankerdiagnose, bij palliatieve behandeling of waarvoor een huidige therapie met antimetabolische middelen, immunotherapie of radiotherapie vereist is.
- Zwangerschap en borstvoeding
- Beslissing van de Ayurveda-beoefenaar dat betrokkenheid bij het onderzoek niet in het belang van de patiënt is
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Ayurveda
|
Shanshamani Vati Plus werd gegeven als combinatie van Guduchi (Tinospora Cordifolia; 300 mg) en Pipli (Piper Longum 75 mg) tweemaal daags.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd voor verlichting van de symptomen van COVID-19
Tijdsspanne: Tot 14 dagen
|
Klinische verbetering werd geregistreerd door de AiM COVID-19-app met behulp van een numerieke beoordelingsschaal
|
Tot 14 dagen
|
|
Preventie van een ernstig stadium van Covid19
Tijdsspanne: Tot 14 dagen
|
Verslechtering van de klinische status van licht/matig tot ernstig/kritiek tijdens de onderzoeksperiode beoordeeld door de AiM COVID-19-app
|
Tot 14 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerking/bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 14 dagen
|
Aantal deelnemers met interventiegerelateerde bijwerking/bijwerkingen zoals beoordeeld door de AiM COVID-19-app
|
Tot 14 dagen
|
|
De ernst van COVID-19 verslechtert
Tijdsspanne: Tot 14 dagen
|
Aantal deelnemers dat ziekenhuisopname nodig heeft
|
Tot 14 dagen
|
|
Tijd voor negatief speeksel
Tijdsspanne: Tot 14 dagen
|
Tijd tot positieve-naar-negatieve RT-PCR-conversie
|
Tot 14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Dipa Modi, East Park Medical Centre, Leicester NHS Trust
- Hoofdonderzoeker: Tanuja Nesari, All India Institute of Ayurveda, Ministry of AYUSH, Government of India
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
8 oktober 2020
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
27 oktober 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
3 november 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 november 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
9 november 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
19 november 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 november 2020
Laatst geverifieerd
1 november 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AU/WU/ 06
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .