En pilotstudie om effektivitet og sikkerhet ved Ayurveda-kombinasjon hos pasienter med mild til moderat COVID-19
18. november 2020 oppdatert av: Aarogyam UK
En pilotstudie om effektivitet og sikkerhet ved Ayurveda-kombinasjon hos pasienter med mild til moderat COVID-19: Fellesskapsbasert deltakende forskning
COVID-19-pandemien regnes som århundrets mest avgjørende globale helseproblem. Gitt det komplekse samspillet mellom fysiske og sosiale faktorer på hurtigspredning av infeksjon, har det vært økende krav om omfattende innsats ved bruk av en samfunnsbasert deltakende forskning (CBPR) tilnærming.
CBPR-partnerskap sammensatt av representanter fra lokalsamfunnsbaserte organisasjoner, helse og akademia utviklet aktivt denne studien. Spesifikke mål var (1) å vurdere effekten og sikkerheten til ayurvedisk kombinasjon, Giloy (Tinospora Cordifolia) og Pippali (Piper longum) i behandlingen av milde til moderate tilfeller av COVID-19 og (2) for å bestemme effekten i lindre covid-19-symptomer og forhindre utbruddet av alvorlig infeksjon.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
26
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Leicester, Storbritannia
- Aarogyam (UK) CIC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Med SARS-CoV-2-infeksjon bekreftet gjennom revers transkripsjon etterfulgt av polymerasekjedereaksjon (RT-PCR),
- Med milde eller moderate manifestasjoner av COVID-19
- Villig til å delta, og samtykke ved å signere det informerte samtykket og ikke involvert i en annen klinisk studie i løpet av studieperioden
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som lider av alvorlig COVID-19-sykdom, bedømt av WHOs kriterier (REF)
- Enhver av de kjente COVID-19-komplikasjonene og nødprosedyrene som kan kreve skift/innleggelse på sykehus for oksygenstøtte eller intensivavdeling
- Pasienter med pågående immunsuppressiv terapi uansett årsak, for eksempel solid organtransplantasjon, autoimmune sykdommer eller kreft.
- Pasienter med kjent langtidsinfeksjon som HIV
- Aktiv kreftdiagnose, på palliativ behandling eller som krever nåværende terapi med antimetabolske midler, immunterapi eller strålebehandling.
- Graviditet og amming
- Ayurveda-utøverens beslutning om at involvering i studien ikke er i pasientens beste interesse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Ayurveda
|
Shanshamani Vati Plus ble gitt som kombinasjon av Guduchi (Tinospora Cordifolia; 300 mg) og Pipli (Piper Longum 75 mg) to ganger daglig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid for lindring av COVID-19-symptomer
Tidsramme: Opptil 14 dager
|
Klinisk forbedring ble registrert av AiM COVID-19-appen ved å bruke numerisk vurderingsskala
|
Opptil 14 dager
|
|
Forebygging av alvorlig stadium av Covid19
Tidsramme: Opptil 14 dager
|
Forverring i klinisk status fra mild/moderat til alvorlig/kritisk i løpet av studieperioden vurdert av AiM COVID-19-appen
|
Opptil 14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger/uønskede hendelser
Tidsramme: Opptil 14 dager
|
Antall deltakere med intervensjonsrelaterte bivirkninger/uønskede hendelser vurdert av AiM COVID-19 App
|
Opptil 14 dager
|
|
Alvorlighetsgraden av COVID-19 forverres
Tidsramme: Opptil 14 dager
|
Antall deltakere som trenger sykehusinnleggelse
|
Opptil 14 dager
|
|
Tid til negativ spytt
Tidsramme: Opptil 14 dager
|
Tid til positiv-til-negativ RT-PCR-konvertering
|
Opptil 14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Dipa Modi, East Park Medical Centre, Leicester NHS Trust
- Hovedetterforsker: Tanuja Nesari, All India Institute of Ayurveda, Ministry of AYUSH, Government of India
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
8. oktober 2020
Primær fullføring (FAKTISKE)
27. oktober 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
3. november 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. november 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
9. november 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
19. november 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2020
Sist bekreftet
1. november 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AU/WU/ 06
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .