Un estudio piloto sobre la eficacia y seguridad de la combinación de Ayurveda en pacientes con COVID-19 de leve a moderado
18 de noviembre de 2020 actualizado por: Aarogyam UK
Un estudio piloto sobre la eficacia y seguridad de la combinación de Ayurveda en pacientes con COVID-19 de leve a moderado: investigación participativa basada en la comunidad
La pandemia de COVID-19 se considera la preocupación de salud mundial más importante del siglo. Dada la compleja interacción de los factores físicos y sociales en la rápida propagación de la infección, ha habido cada vez más llamados a realizar esfuerzos integrales utilizando un enfoque de investigación participativa basada en la comunidad (CBPR).
La asociación CBPR compuesta por representantes de organizaciones comunitarias, la salud y la academia desarrolló activamente el presente estudio. Los objetivos específicos fueron (1) evaluar la eficacia y seguridad de la combinación ayurvédica, Giloy (Tinospora Cordifolia) y Pippali (Piper longum) en el manejo de casos leves a moderados de COVID-19 y (2) determinar el efecto en aliviar los síntomas de COVID-19 y prevenir la aparición de infecciones graves.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
26
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Leicester, Reino Unido
- Aarogyam (UK) CIC
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Con la infección por SARS-CoV-2 confirmada mediante transcripción inversa seguida de reacción en cadena de la polimerasa (RT-PCR),
- Con manifestaciones leves o moderadas de COVID-19
- Dispuesto a participar, y consentimiento mediante la firma del consentimiento informado y no estar involucrado en otro ensayo clínico durante el período de estudio
Criterio de exclusión:
- Pacientes que padecen la enfermedad grave de COVID-19 según los criterios de la OMS (REF)
- Cualquiera de las complicaciones conocidas de COVID-19 y procedimientos de emergencia que pueden requerir un turno/ingreso en el hospital para soporte de oxígeno o unidad de cuidados intensivos
- Pacientes con terapia inmunosupresora en curso por cualquier motivo, por ejemplo, trasplante de órganos sólidos, enfermedades autoinmunes o cáncer.
- Pacientes con infección conocida a largo plazo como el VIH
- Diagnóstico de cáncer activo, en tratamiento paliativo o que requiera terapia actual con agentes antimetabólicos, inmunoterapia o radioterapia.
- Embarazo y lactancia
- Decisión del profesional de Ayurveda de que la participación en el estudio no es lo mejor para el paciente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Ayurveda
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Shanshamani Vati Plus se administró como una combinación de Guduchi (Tinospora Cordifolia; 300 mg) y Pipli (Piper Longum 75 mg) dos veces al día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo para el alivio de los síntomas de COVID-19
Periodo de tiempo: Hasta 14 días
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La aplicación AiM COVID-19 registró la mejora clínica utilizando una escala de calificación numérica
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Hasta 14 días
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Prevención de etapa severa de Covid19
Periodo de tiempo: Hasta 14 días
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Deterioro del estado clínico de leve/moderado a grave/crítico durante el período de estudio evaluado por la aplicación AiM COVID-19
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Hasta 14 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efecto secundario/eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 14 días
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Número de participantes con efectos secundarios/eventos adversos relacionados con la intervención según la evaluación de la aplicación AiM COVID-19
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Hasta 14 días
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Empeoramiento de la gravedad de COVID-19
Periodo de tiempo: Hasta 14 días
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Número de participantes que requieren hospitalización
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Hasta 14 días
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Tiempo de saliva negativa
Periodo de tiempo: Hasta 14 días
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Tiempo de conversión de RT-PCR de positivo a negativo
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Hasta 14 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Dipa Modi, East Park Medical Centre, Leicester NHS Trust
- Investigador principal: Tanuja Nesari, All India Institute of Ayurveda, Ministry of AYUSH, Government of India
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
8 de octubre de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
27 de octubre de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
3 de noviembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
9 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
19 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AU/WU/ 06
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .