Laserová ablace papilárního mikrokarcinomu štítné žlázy
7. srpna 2026 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Pilotní studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti perkutánní laserové ablace papilárního mikrokarcinomu štítné žlázy
Účelem této studie je prozkoumat, zda je perkutánní laserová ablace (PLA) bezpečnou a účinnou alternativou k odstranění papilárního mikrokarcinomu štítné žlázy (PTMC) chirurgickým zákrokem.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
10
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
Papilární karcinom štítné žlázy dokumentován
- a) Cytologie Bethesda VI,
- (b) cytologie Bethesda III, IV, V nebo VI A mutace BRAF V600E nebo
- (c) Cytologie Bethesda V A vysoce rizikové ultrasonografické rysy dokumentované buď ATA vysokou suspektní charakteristikou nebo charakteristikou uzlu TIRADS 5
Aby bylo zajištěno, že většina případů bude způsobilá na základě kritérií (a) nebo (b), zařadíme ≤ 2 pacienty na základě kritérií (c).
- Maximální průměr ≤ 13 mm
- Odmítl aktivní dohled
- Léze štítné žlázy musí být primárně pevná s ≤ 25 % cystickou kompenzací
- Žádný US důkaz extratyreoidální extenze přes pouzdro štítné žlázy
- Žádný obrazový důkaz metastázy lymfatických uzlin
- Zachovaná kontralaterální funkce hlasivek před PLA
Kritéria vyloučení:
- Rakovina štítné žlázy, která je nepapilární rakovinou štítné žlázy (PTC)
- Léze štítné žlázy s > 25 % cystickou složkou
- Léze s US důkazem extratyreoidální extenze přes pouzdro štítné žlázy
- Klinický nebo ultrasonografický průkaz metastázy do lymfatických uzlin
- Těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Účastníci s papilárním mikrokarcinomem (PTMC)
Účastníci s papilárním mikrokarcinomem (PTMC), kteří se rozhodli pro tyreoidektomii spíše než pro observační přístup, budou považováni za potenciální kandidáty pro tuto studii.
|
Perkutánní laserová ablace / PLA bude provedena v jediném sezení zasunutím jedné páteřní jehly 21 gauge do cílových lézí pod vedením USA v reálném čase.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s kompletní termální ablací
Časové okno: 6 měsíců
|
Kompletní termální ablace cílené PTMC (T1aN0M0) stanovená histologickým vyšetřením tkáně štítné žlázy získané buď lobektomií štítné žlázy nebo totální tyreoidektomií 6 měsíců po PLA.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: R. Michael Tuttle, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. října 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. listopadu 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. listopadu 2020
První zveřejněno (Aktuální)
10. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19-438
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Memorial Sloan Kettering Cancer Center podporuje mezinárodní výbor editorů lékařských časopisů (ICMJE) a etický závazek odpovědného sdílení dat z klinických studií.
Shrnutí protokolu, statistické shrnutí a formulář informovaného souhlasu budou k dispozici na webu Clinictrials.gov
je-li to vyžadováno jako podmínka federálních cen, jiných dohod podporujících výzkum a/nebo podle jiných požadavků.
Žádosti o neidentifikované údaje jednotlivých účastníků lze podávat počínaje 12 měsíci po zveřejnění a až 36 měsíců po zveřejnění.
Identifikovaná data jednotlivých účastníků uvedená v rukopisu budou sdílena podle podmínek smlouvy o používání dat a mohou být použita pouze pro schválené návrhy.
Žádosti lze zasílat na adresu: crdatashare@mskcc.org.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .