Laser ablation af papillært skjoldbruskkirtelmikrokarcinom
7. august 2026 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Pilotundersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af perkutan laserablation af skjoldbruskkirtel papillært mikrokarcinom
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om perkutan laserablation (PLA) er et sikkert og effektivt alternativ til fjernelse af papillært thyroideamikrokarcinom (PTMC) med kirurgi.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
10
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
Papillær skjoldbruskkirtelkræft dokumenteret af
- (a) Bethesda VI cytologi,
- (b) Bethesda III-, IV-, V- eller VI-cytologi OG BRAF V600E-mutation, eller
- (c) Bethesda V-cytologi OG højrisiko-ultralydstræk dokumenteret af enten ATA-høj mistanke eller TIRADS 5-knudekarakteristika
For at sikre, at de fleste tilfælde vil være kvalificerede baseret på kriterier (a) eller (b), vil vi indskrive ≤ 2 patienter baseret på kriterier (c).
- Maksimal diameter ≤ 13 mm
- Afvist aktiv overvågning
- Skjoldbruskkirtellæsionen skal primært være solid med ≤ 25 % cystisk compent
- Ingen amerikansk tegn på ekstrathyroidal forlængelse gennem skjoldbruskkirtelkapslen
- Ingen billeddannende tegn på lymfeknudemetastase
- Bevaret kontralateral stemmebåndsfunktion før PLA
Ekskluderingskriterier:
- Skjoldbruskkirtelkræft, der er ikke-papillær skjoldbruskkirtelkræft (PTC)
- Skjoldbruskkirtellæsion med > 25 % cystisk komponent
- Læsion med amerikansk tegn på ekstrathyroidal forlængelse gennem skjoldbruskkirtelkapslen
- Klinisk eller ultralydsbevis for lymfeknudemetastase
- Graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Deltagere med papillært mikrocarcinom (PTMC)
Deltagere med papillært mikrocarcinom (PTMC), som har valgt at fortsætte med thyreoidektomi i stedet for en observationsbehandlingstilgang, vil blive betragtet som potentielle kandidater til dette forsøg.
|
Perkutan laserablation/PLA vil blive udført i en enkelt session ved at føre en 21-gauge spinalnål frem i mållæsionerne under amerikansk vejledning i realtid.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med fuldstændig termisk ablation
Tidsramme: 6 måneder
|
Fuldstændig termisk ablation af den målrettede PTMC (T1aN0M0) som bestemt ved histologisk undersøgelse af thyreoideavæv opnået ved enten thyreoidea-lobektomi eller total thyreoidektomi 6 måneder efter PLA.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: R. Michael Tuttle, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. oktober 2020
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. oktober 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. november 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. november 2020
Først opslået (Faktiske)
10. november 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 19-438
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internationale komité af medicinske tidsskriftsredaktører (ICMJE) og den etiske forpligtelse til ansvarlig deling af data fra kliniske forsøg.
Protokolresuméet, et statistisk resumé og informeret samtykkeformular vil blive gjort tilgængelige på clinicaltrials.gov
når det kræves som en betingelse for føderale priser, andre aftaler, der understøtter forskningen og/eller som på anden måde kræves.
Anmodninger om afidentificerede individuelle deltagerdata kan indgives begyndende 12 måneder efter offentliggørelsen og i op til 36 måneder efter offentliggørelsen.
Afidentificerede individuelle deltagerdata rapporteret i manuskriptet vil blive delt i henhold til vilkårene i en databrugsaftale og må kun bruges til godkendte forslag.
Anmodninger kan rettes til: crdatashare@mskcc.org.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .