Ablazione laser del microcarcinoma della tiroide papillare
7 agosto 2026 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Studio pilota per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'ablazione laser percutanea del microcarcinoma papillare tiroideo
Lo scopo di questo studio è di esplorare se l'ablazione laser percutanea (PLA) è un'alternativa sicura ed efficace alla rimozione del microcarcinoma tiroideo papillare (PTMC) con la chirurgia.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
10
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
Carcinoma papillare della tiroide documentato da
- (a) citologia di Bethesda VI,
- (b) citologia Bethesda III, IV, V o VI E mutazione BRAF V600E, o
- (c) Citologia di Bethesda V E caratteristiche ecografiche ad alto rischio documentate dalle caratteristiche del nodulo ad alto sospetto ATA o TIRADS 5
Per garantire che la maggior parte dei casi sia ammissibile in base ai criteri (a) o (b), arruoleremo ≤ 2 pazienti in base ai criteri (c).
- Diametro massimo ≤ 13 mm
- Sorveglianza attiva rifiutata
- La lesione tiroidea deve essere principalmente solida con ≤ 25% di compenso cistico
- Nessuna evidenza ecografica di estensione extratiroidea attraverso la capsula tiroidea
- Nessuna evidenza di imaging di metastasi linfonodali
- Funzione delle corde vocali controlaterali preservata prima del PLA
Criteri di esclusione:
- Cancro della tiroide che è cancro della tiroide non papillare (PTC)
- Lesione tiroidea con > 25% di componente cistica
- Lesione con evidenza ecografica di estensione extratiroidea attraverso la capsula tiroidea
- Evidenza clinica o ecografica di metastasi linfonodali
- Gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Partecipanti con microcarcinoma papillare (PTMC)
I partecipanti con microcarcinoma papillare (PTMC) che hanno scelto di procedere con la tiroidectomia piuttosto che con un approccio di gestione osservazionale saranno considerati potenziali candidati per questo studio.
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L'ablazione laser percutanea / PLA verrà eseguita in un'unica sessione facendo avanzare un ago spinale calibro 21 nelle lesioni target sotto la guida degli Stati Uniti in tempo reale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con ablazione termica completa
Lasso di tempo: 6 mesi
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Ablazione termica completa del PTMC mirato (T1aN0M0) come determinato dall'esame istologico del tessuto tiroideo ottenuto mediante lobectomia tiroidea o tiroidectomia totale 6 mesi dopo PLA.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: R. Michael Tuttle, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 ottobre 2020
Completamento primario (Stimato)
1 ottobre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 ottobre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 novembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 novembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
10 novembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19-438
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Il Memorial Sloan Kettering Cancer Center sostiene il comitato internazionale degli editori di riviste mediche (ICMJE) e l'obbligo etico di una condivisione responsabile dei dati degli studi clinici.
Il riepilogo del protocollo, un riepilogo statistico e il modulo di consenso informato saranno resi disponibili su clinicaltrials.gov
quando richiesto come condizione per premi federali, altri accordi a sostegno della ricerca e/o come altrimenti richiesto.
Le richieste di dati dei singoli partecipanti anonimizzati possono essere effettuate a partire da 12 mesi dopo la pubblicazione e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione.
I dati dei singoli partecipanti anonimizzati riportati nel manoscritto saranno condivisi secondo i termini di un Accordo sull'utilizzo dei dati e potranno essere utilizzati solo per le proposte approvate.
Le richieste possono essere fatte a: crdatashare@mskcc.org.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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