Ablación láser de microcarcinoma papilar de tiroides
7 de agosto de 2026 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Estudio piloto para evaluar la seguridad y eficacia de la ablación láser percutánea del microcarcinoma papilar de tiroides
El propósito de este estudio es explorar si la ablación percutánea con láser (PLA) es una alternativa segura y eficaz para extirpar el microcarcinoma papilar de tiroides (PTMC) con cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
10
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
Cáncer papilar de tiroides documentado por
- (a) citología de Bethesda VI,
- (b) citología Bethesda III, IV, V o VI Y mutación BRAF V600E, o
- (c) Citología Bethesda V Y características ultrasonográficas de alto riesgo documentadas por las características del nódulo ATA de alta sospecha o TIRADS 5
Para garantizar que la mayoría de los casos sean elegibles según los criterios (a) o (b), inscribiremos a ≤ 2 pacientes según los criterios (c).
- Diámetro máximo ≤ 13 mm
- Vigilancia activa rechazada
- La lesión tiroidea debe ser principalmente sólida con ≤ 25% de componente quístico
- Sin evidencia ecográfica de extensión extratiroidea a través de la cápsula tiroidea
- No hay evidencia de imagen de metástasis en los ganglios linfáticos
- Función de cuerda vocal contralateral conservada antes de PLA
Criterio de exclusión:
- Cáncer de tiroides que es cáncer de tiroides no papilar (PTC)
- Lesión tiroidea con > 25% de componente quístico
- Lesión con evidencia ecográfica de extensión extratiroidea a través de la cápsula tiroidea
- Evidencia clínica o ultrasonográfica de metástasis en los ganglios linfáticos
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Participantes con microcarcinoma papilar (PTMC)
Los participantes con microcarcinoma papilar (PTMC) que hayan optado por someterse a una tiroidectomía en lugar de un enfoque de manejo observacional se considerarán candidatos potenciales para este ensayo.
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La ablación percutánea con láser/PLA se llevará a cabo en una sola sesión mediante el avance de una aguja espinal de calibre 21 hacia las lesiones objetivo bajo la guía de EE. UU. en tiempo real.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con ablación térmica completa
Periodo de tiempo: 6 meses
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Ablación térmica completa del PTMC objetivo (T1aN0M0) según lo determinado por el examen histológico del tejido tiroideo obtenido por lobectomía tiroidea o tiroidectomía total 6 meses después de PLA.
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: R. Michael Tuttle, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de octubre de 2020
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
10 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19-438
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El Centro de Cáncer Memorial Sloan Kettering apoya al comité internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) y la obligación ética de compartir de manera responsable los datos de los ensayos clínicos.
El resumen del protocolo, un resumen estadístico y el formulario de consentimiento informado estarán disponibles en clinictrials.gov
cuando se requiera como condición de adjudicaciones federales, otros acuerdos que respalden la investigación y/o según se requiera de otro modo.
Las solicitudes de datos de participantes individuales no identificados se pueden realizar a partir de los 12 meses posteriores a la publicación y hasta 36 meses posteriores a la publicación.
Los datos de los participantes individuales no identificados informados en el manuscrito se compartirán según los términos de un Acuerdo de uso de datos y solo se pueden usar para propuestas aprobadas.
Las solicitudes se pueden hacer a: crdatashare@mskcc.org.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .