Лазерная абляция папиллярной микрокарциномы щитовидной железы
7 августа 2026 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Пилотное исследование по оценке безопасности и эффективности чрескожной лазерной абляции папиллярной микрокарциномы щитовидной железы
Целью данного исследования является изучение того, является ли чрескожная лазерная абляция (PLA) безопасной и эффективной альтернативой хирургическому удалению папиллярной микрокарциномы щитовидной железы (PTMC).
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
10
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
Папиллярный рак щитовидной железы, подтвержденный
- ( а ) цитология Bethesda VI,
- (b) цитология Bethesda III, IV, V или VI И мутация BRAF V600E, или
- (c) Цитология Bethesda V И ультразвуковые признаки высокого риска, подтвержденные либо ATA высоким подозрением, либо характеристиками узелков TIRADS 5
Чтобы обеспечить соответствие критериям (a) или (b) большинства случаев, мы будем регистрировать ≤ 2 пациентов на основании критериев (c).
- Максимальный диаметр ≤ 13 мм
- Отказ от активного наблюдения
- Поражение щитовидной железы должно быть преимущественно солидным с кистозным компонентом ≤ 25%.
- Нет УЗ-свидетельств экстратиреоидного распространения через капсулу щитовидной железы.
- Отсутствие визуализирующих признаков метастазирования в лимфатические узлы
- Сохранение функции контралатеральной голосовой связки до PLA
Критерий исключения:
- Рак щитовидной железы, который не является папиллярным раком щитовидной железы (PTC)
- Поражение щитовидной железы с > 25% кистозным компонентом
- Поражение с УЗ-признаками экстратиреоидного распространения через капсулу щитовидной железы
- Клинические или ультразвуковые признаки метастазирования в лимфатические узлы.
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Участники с папиллярной микрокарциномой (PTMC)
Участники с папиллярной микрокарциномой (PTMC), которые решили продолжить тиреоидэктомию, а не наблюдательный подход, будут рассматриваться как потенциальные кандидаты для этого испытания.
|
Чрескожная лазерная абляция / PLA будет выполняться за один сеанс путем введения одной спинальной иглы 21-го калибра в целевые поражения под контролем УЗИ в реальном времени.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с полной термоабляции
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Полная термическая абляция целевого ПТМК (T1aN0M0), определяемая гистологическим исследованием ткани щитовидной железы, полученной при лобэктомии щитовидной железы или тотальной тиреоидэктомии через 6 месяцев после ТЛА.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: R. Michael Tuttle, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 октября 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 ноября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19-438
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Онкологический центр Memorial Sloan Kettering поддерживает международный комитет редакторов медицинских журналов (ICMJE) и этическое обязательство ответственного обмена данными клинических испытаний.
Резюме протокола, статистическая сводка и форма информированного согласия будут доступны на сайте ClinicalTrials.gov.
когда это требуется в качестве условия получения федеральных наград, других соглашений, поддерживающих исследования, и/или в других случаях.
Запросы на обезличенные данные отдельных участников могут быть сделаны через 12 месяцев после публикации и в течение 36 месяцев после публикации.
Обезличенные данные отдельных участников, указанные в рукописи, будут переданы в соответствии с условиями Соглашения об использовании данных и могут использоваться только для утвержденных предложений.
Запросы можно направлять по адресу: crdatashare@mskcc.org.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .