Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Laserablation av papillär sköldkörtelmikrokarcinom

14 juli 2023 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pilotstudie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av perkutan laserablation av sköldkörtelpapillärt mikrokarcinom

Syftet med denna studie är att undersöka om perkutan laserablation (PLA) är ett säkert och effektivt alternativ till att ta bort papillärt sköldkörtelmikrokarcinom (PTMC) med kirurgi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

10

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • R. Michael Tuttle, MD
          • Telefonnummer: 646-608-3910

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år

  • Papillär sköldkörtelcancer dokumenterad av

    • (a) Bethesda VI-cytologi,
    • (b) Bethesda III-, IV-, V- eller VI-cytologi OCH BRAF V600E-mutation, eller
    • (c) Bethesda V-cytologi OCH högrisk-ultraljudsegenskaper dokumenterade av antingen ATA-hög misstanke eller TIRADS 5-knölkarakteristika

För att säkerställa att majoriteten av fallen kommer att vara kvalificerade baserat på kriterierna (a) eller (b), kommer vi att registrera ≤ 2 patienter baserat på kriterierna (c).

  • Maximal diameter ≤ 13 mm
  • Avböjde aktiv övervakning
  • Sköldkörtelskadan måste i första hand vara solid med ≤ 25 % cystisk komponent
  • Inga amerikanska tecken på extratyreoidal förlängning genom sköldkörtelkapseln
  • Inga avbildningsbevis för lymfkörtelmetastaser
  • Bevarad kontralateral stämbandsfunktion före PLA

Exklusions kriterier:

  • Sköldkörtelcancer som är icke-papillär sköldkörtelcancer (PTC)
  • Sköldkörtelskada med > 25 % cystisk komponent
  • Lesion med amerikanska tecken på extratyreoidal förlängning genom sköldkörtelkapseln
  • Kliniska eller ultraljudsbevis på lymfkörtelmetastaser
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Deltagare med papillärt mikrokarcinom (PTMC)
Deltagare med papillärt mikrokarcinom (PTMC) som har valt att fortsätta med tyreoidektomi snarare än en observationsstrategi kommer att betraktas som potentiella kandidater för denna studie.
Procedur: Perkutan laserablation (PLA)
Perkutan laserablation/PLA kommer att utföras i en enda session genom att en 21-gauge spinalnål förs in i målskadorna under amerikansk vägledning i realtid.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med fullständig termisk ablation
Tidsram: 6 månader
Fullständig termisk ablation av den riktade PTMC (T1aN0M0) bestämt genom histologisk undersökning av sköldkörtelvävnad erhållen genom antingen sköldkörtellobektomi eller total tyreoidektomi 6 månader efter PLA.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Utredare

  • Huvudutredare: R. Michael Tuttle, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 oktober 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2020

Första postat (Faktisk)

10 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 19-438

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Memorial Sloan Kettering Cancer Center stöder den internationella kommittén för redaktörer för medicinska tidskrifter (ICMJE) och den etiska skyldigheten att ansvarsfullt dela data från kliniska prövningar. Protokollsammanfattningen, en statistisk sammanfattning och informerat samtyckesformulär kommer att göras tillgängliga på clinicaltrials.gov när det krävs som ett villkor för federala utmärkelser, andra avtal som stödjer forskningen och/eller som på annat sätt krävs. Begäran om avidentifierade individuella deltagares uppgifter kan göras med början 12 månader efter publicering och upp till 36 månader efter publicering. Avidentifierade individuella deltagares data som rapporteras i manuskriptet kommer att delas enligt villkoren i ett dataanvändningsavtal och får endast användas för godkända förslag. Begäran kan göras till: crdatashare@mskcc.org.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sköldkörteln

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera