Ablation au laser du microcarcinome papillaire de la thyroïde
14 juillet 2023 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Étude pilote pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'ablation laser percutanée du microcarcinome papillaire thyroïdien
Le but de cette étude est d'explorer si l'ablation percutanée au laser (PLA) est une alternative sûre et efficace à l'élimination chirurgicale du microcarcinome papillaire de la thyroïde (PTMC).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
10
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: R. Michael Tuttle, MD
- Numéro de téléphone: 646-608-3910
- E-mail: tuttler@mskcc.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Stephen Solomon, MD
- Numéro de téléphone: 212-639-5012
- E-mail: solomons@mskcc.org
Lieux d'étude
-
-
New York
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Contact:
- R. Michael Tuttle, MD
- Numéro de téléphone: 646-608-3910
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
Cancer papillaire de la thyroïde documenté par
- (a) Cytologie Bethesda VI,
- (b) cytologie Bethesda III, IV, V ou VI ET mutation BRAF V600E, ou
- (c) Cytologie Bethesda V ET caractéristiques échographiques à haut risque documentées soit par les caractéristiques de suspicion élevée ATA, soit par les caractéristiques du nodule TIRADS 5
Pour garantir que la majorité des cas seront éligibles sur la base des critères (a) ou (b), nous recruterons ≤ 2 patients sur la base des critères (c).
- Diamètre maximal ≤ 13 mm
- Surveillance active refusée
- La lésion thyroïdienne doit être principalement solide avec ≤ 25 % de composante kystique
- Aucune preuve américaine d'extension extrathyroïdienne à travers la capsule thyroïdienne
- Aucune preuve d'imagerie de métastases ganglionnaires
- Fonction de la corde vocale controlatérale préservée avant l'APL
Critère d'exclusion:
- Cancer de la thyroïde qui est un cancer de la thyroïde non papillaire (PTC)
- Lésion thyroïdienne avec > 25 % de composante kystique
- Lésion avec évidence d'extension extrathyroïdienne à travers la capsule thyroïdienne
- Preuve clinique ou échographique de métastases ganglionnaires
- Grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Participants atteints de microcarcinome papillaire (PTMC)
Les participants atteints de microcarcinome papillaire (PTMC) qui ont choisi de procéder à une thyroïdectomie plutôt qu'à une approche de gestion observationnelle seront considérés comme des candidats potentiels pour cet essai.
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L'ablation laser percutanée / APL sera réalisée en une seule séance en faisant avancer une aiguille vertébrale de calibre 21 dans les lésions cibles sous guidage américain en temps réel.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants avec ablation thermique complète
Délai: 6 mois
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Ablation thermique complète du PTMC ciblé (T1aN0M0) tel que déterminé par l'examen histologique du tissu thyroïdien obtenu par lobectomie thyroïdienne ou thyroïdectomie totale 6 mois après l'APL.
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6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: R. Michael Tuttle, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 octobre 2020
Achèvement primaire (Estimé)
1 octobre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 octobre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 novembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 novembre 2020
Première publication (Réel)
10 novembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 juillet 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19-438
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Le Memorial Sloan Kettering Cancer Center soutient le comité international des éditeurs de revues médicales (ICMJE) et l'obligation éthique de partage responsable des données des essais cliniques.
Le résumé du protocole, un résumé statistique et le formulaire de consentement éclairé seront mis à disposition sur clinicaltrials.gov
lorsque requis comme condition des bourses fédérales, d'autres accords soutenant la recherche et / ou autrement requis.
Les demandes de données anonymisées sur les participants individuels peuvent être faites à partir de 12 mois après la publication et jusqu'à 36 mois après la publication.
Les données anonymisées des participants individuels rapportées dans le manuscrit seront partagées selon les termes d'un accord d'utilisation des données et ne pourront être utilisées que pour les propositions approuvées.
Les demandes peuvent être adressées à : crdatashare@mskcc.org.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Ablation laser percutanée (APL)
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Elesta S.R.L.ComplétéNodule thyroïdienItalie