Laserablatie van papillair schildkliermicrocarcinoom
7 augustus 2026 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Pilotstudie om de veiligheid en werkzaamheid van percutane laserablatie van schildklierpapillair microcarcinoom te evalueren
Het doel van deze studie is om te onderzoeken of percutane laserablatie (PLA) een veilig en effectief alternatief is voor het operatief verwijderen van papillair schildkliermicrocarcinoom (PTMC).
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
10
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
Papillaire schildklierkanker gedocumenteerd door
- (a) Bethesda VI-cytologie,
- (b) Bethesda III-, IV-, V- of VI-cytologie EN BRAF V600E-mutatie, of
- (c) Bethesda V-cytologie EN ultrasonografische kenmerken met een hoog risico gedocumenteerd door ofwel de ATA hoge verdenking of TIRADS 5 knobbelkarakteristieken
Om ervoor te zorgen dat de meeste gevallen in aanmerking komen op basis van criteria (a) of (b), zullen we ≤ 2 patiënten inschrijven op basis van criteria (c).
- Maximale diameter ≤ 13 mm
- Geweigerde actieve bewaking
- De schildklierlaesie moet voornamelijk solide zijn met ≤ 25% cystische component
- Geen Amerikaans bewijs van extrathyreoïdale extensie door het schildklierkapsel
- Geen beeldvormend bewijs van lymfekliermetastasen
- Bewaarde contralaterale stembandfunctie voorafgaand aan PLA
Uitsluitingscriteria:
- Schildklierkanker die niet-papillaire schildklierkanker (PTC) is
- Schildklierlaesie met > 25% cystische component
- Laesie met Amerikaans bewijs van extrathyreoïdale extensie door het schildklierkapsel
- Klinisch of echografisch bewijs van lymfekliermetastasen
- Zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deelnemers met papillair microcarcinoom (PTMC)
Deelnemers met papillair microcarcinoom (PTMC) die ervoor hebben gekozen om door te gaan met thyreoïdectomie in plaats van een observationele managementbenadering, zullen worden beschouwd als potentiële kandidaten voor deze studie.
|
Percutane laserablatie / PLA wordt uitgevoerd in een enkele sessie door één 21-gauge spinale naald in de doellaesies te brengen onder real-time Amerikaanse begeleiding.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met volledige thermische ablatie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Volledige thermische ablatie van de beoogde PTMC (T1aN0M0) zoals bepaald door histologisch onderzoek van schildklierweefsel verkregen door schildklierlobectomie of totale thyreoïdectomie 6 maanden na PLA.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: R. Michael Tuttle, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 oktober 2020
Primaire voltooiing (Geschat)
1 oktober 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 oktober 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 november 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 november 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19-438
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Het Memorial Sloan Kettering Cancer Center steunt de internationale commissie van redacteuren van medische tijdschriften (ICMJE) en de ethische verplichting om op verantwoorde wijze gegevens uit klinische onderzoeken te delen.
De samenvatting van het protocol, een statistische samenvatting en het formulier voor geïnformeerde toestemming zullen beschikbaar worden gesteld op clinicaltrials.gov
indien vereist als voorwaarde voor federale toekenningen, andere overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek en/of anderszins vereist.
Verzoeken om geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers kunnen worden ingediend vanaf 12 maanden na publicatie en tot 36 maanden na publicatie.
Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers die in het manuscript worden gerapporteerd, worden gedeeld onder de voorwaarden van een gegevensgebruiksovereenkomst en mogen alleen worden gebruikt voor goedgekeurde voorstellen.
Verzoeken kunnen worden gedaan aan: crdatashare@mskcc.org.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .