甲状腺乳頭癌のレーザーアブレーション
2023年7月14日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
甲状腺乳頭状微小癌の経皮的レーザーアブレーションの安全性と有効性を評価するためのパイロット研究
この研究の目的は、経皮的レーザー アブレーション (PLA) が手術による甲状腺乳頭癌 (PTMC) の除去に代わる安全で効果的な代替法であるかどうかを調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
10
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：R. Michael Tuttle, MD
- 電話番号：646-608-3910
- メール：tuttler@mskcc.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Stephen Solomon, MD
- 電話番号：212-639-5012
- メール：solomons@mskcc.org
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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コンタクト：
- R. Michael Tuttle, MD
- 電話番号：646-608-3910
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
以下によって記録された甲状腺乳頭がん
- (a) Bethesda VI 細胞診、
- (b) Bethesda III、IV、V、または VI の細胞診および BRAF V600E 変異、または
- (c) Bethesda V 細胞診および ATA 高疑いまたは TIRADS 5 結節特性のいずれかによって記録された高リスク超音波検査の特徴
基準 (a) または (b) に基づいて大多数の症例が適格であることを確認するために、基準 (c) に基づいて 2 人以下の患者を登録します。
- 最大直径 ≤ 13 mm
- 能動的監視の拒否
- 甲状腺病変は主に充実性で、嚢胞性成分が25%以下でなければなりません
- 米国では、甲状腺被膜を介した甲状腺外への伸展の証拠はない
- リンパ節転移の画像証拠なし
- PLA前の対側声帯機能の保存
除外基準:
- 非乳頭状甲状腺がん（PTC）である甲状腺がん
- 嚢胞性成分が25％を超える甲状腺病変
- 甲状腺被膜を介した甲状腺外への進展の米国の証拠を伴う病変
- -リンパ節転移の臨床的または超音波検査による証拠
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：乳頭状微小癌（PTMC）の参加者
観察的管理アプローチではなく、甲状腺摘出術を進めることを選択した乳頭状微小癌（PTMC）の参加者は、この試験の潜在的な候補者と見なされます。
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経皮的レーザー アブレーション / PLA は、リアルタイムの US ガイダンスの下で、1 本の 21 ゲージの脊椎針を標的病変に進めることにより、1 回のセッションで実行されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全な熱切除を受けた参加者の数
時間枠：6ヶ月
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PLA の 6 か月後に、甲状腺葉切除術または甲状腺全切除術のいずれかによって得られた甲状腺組織の組織学的検査によって決定される、標的 PTMC (T1aN0M0) の完全な熱切除。
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6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：R. Michael Tuttle, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月19日
一次修了 (推定)
2025年10月1日
研究の完了 (推定)
2025年10月1日
試験登録日
最初に提出
2020年11月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月6日
最初の投稿 (実際)
2020年11月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月14日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 19-438
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
メモリアル スローン ケタリングがんセンターは、医学雑誌編集者の国際委員会 (ICMJE) と、臨床試験からのデータを責任を持って共有するという倫理的義務を支持しています。
プロトコルの概要、統計の概要、およびインフォームド コンセント フォームは、clinicaltrials.gov で入手できるようになります。
連邦賞の条件として必要な場合、研究をサポートするその他の契約、および/またはその他の方法で必要な場合。
匿名化された個々の参加者データのリクエストは、公開後 12 か月から公開後 36 か月まで行うことができます。
原稿で報告された匿名化された個々の参加者データは、データ使用契約の条件の下で共有され、承認された提案にのみ使用できます。
リクエストは、crdatashare@mskcc.org に送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。