Laserablasjon av papillært skjoldbruskmikrokarsinom
7. august 2026 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Pilotstudie for å evaluere sikkerheten og effekten av perkutan laserablasjon av skjoldbruskkjertelpapillært mikrokarsinom
Hensikten med denne studien er å undersøke om perkutan laserablasjon (PLA) er et trygt og effektivt alternativ til å fjerne papillært skjoldbruskmikrokarsinom (PTMC) med kirurgi.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
10
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
Papillær skjoldbruskkjertelkreft dokumentert av
- (a) Bethesda VI cytologi,
- (b) Bethesda III-, IV-, V- eller VI-cytologi OG BRAF V600E-mutasjon, eller
- (c) Bethesda V-cytologi OG høyrisiko-ultrasonografiske egenskaper dokumentert av enten ATA høy mistanke eller TIRADS 5-knutekarakteristikker
For å sikre at flertallet av tilfellene vil være kvalifisert basert på kriteriene (a) eller (b), vil vi registrere ≤ 2 pasienter basert på kriteriene (c).
- Maksimal diameter ≤ 13 mm
- Avvist aktiv overvåking
- Skjoldbrusklesjonen må primært være solid med ≤ 25 % cystisk kompent
- Ingen amerikanske bevis for ekstrathyroidal ekstensjon gjennom skjoldbruskkjertelkapselen
- Ingen bildediagnostikk på lymfeknutemetastase
- Bevart kontralateral stemmebåndsfunksjon før PLA
Ekskluderingskriterier:
- Skjoldbruskkreft som er ikke-papillær kreft i skjoldbruskkjertelen (PTC)
- Skjoldbrusklesjon med > 25 % cystisk komponent
- Lesjon med amerikansk tegn på ekstrathyroidal ekstensjon gjennom skjoldbruskkjertelkapselen
- Klinisk eller ultrasonografisk bevis på lymfeknutemetastase
- Svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Deltakere med papillært mikrokarsinom (PTMC)
Deltakere med papillært mikrokarsinom (PTMC) som har valgt å fortsette med tyreoidektomi i stedet for en observasjonsbehandling vil bli vurdert som potensielle kandidater for denne studien.
|
Perkutan laserablasjon / PLA vil bli utført i en enkelt økt ved å føre en 21-gauge spinalnål inn i mållesjonene under sanntid amerikansk veiledning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med fullstendig termisk ablasjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Fullstendig termisk ablasjon av målrettet PTMC (T1aN0M0) som bestemt ved histologisk undersøkelse av skjoldbruskkjertelvev oppnådd ved enten thyreoidealobektomi eller total thyreoidektomi 6 måneder etter PLA.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: R. Michael Tuttle, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. oktober 2020
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. november 2020
Først lagt ut (Faktiske)
10. november 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19-438
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internasjonale komiteen for medisinske tidsskriftredaktører (ICMJE) og den etiske forpliktelsen til ansvarlig deling av data fra kliniske studier.
Protokollsammendraget, et statistisk sammendrag og skjema for informert samtykke vil bli gjort tilgjengelig på clinicaltrials.gov
når det kreves som en betingelse for føderale priser, andre avtaler som støtter forskningen og/eller som på annen måte kreves.
Forespørsler om avidentifiserte individuelle deltakerdata kan gjøres fra og med 12 måneder etter publisering og i opptil 36 måneder etter publisering.
Avidentifiserte individuelle deltakerdata rapportert i manuskriptet vil bli delt under vilkårene i en databruksavtale og kan kun brukes til godkjente forslag.
Forespørsler kan sendes til: crdatashare@mskcc.org.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .