Laserablation des papillären Schilddrüsenmikrokarzinoms
7. August 2026 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Pilotstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der perkutanen Laserablation des papillären Mikrokarzinoms der Schilddrüse
Der Zweck dieser Studie ist es zu untersuchen, ob die perkutane Laserablation (PLA) eine sichere und wirksame Alternative zur operativen Entfernung des papillären Schilddrüsenmikrokarzinoms (PTMC) ist.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
10
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
Papillärer Schilddrüsenkrebs dokumentiert durch
- (a) Bethesda VI-Zytologie,
- (b) Bethesda III-, IV-, V- oder VI-Zytologie UND BRAF-V600E-Mutation oder
- (c) Bethesda-V-Zytologie UND ultrasonographische Merkmale mit hohem Risiko, die entweder durch die Merkmale des ATA-Hochverdachts oder der TIRADS-5-Knoten dokumentiert sind
Um sicherzustellen, dass die Mehrheit der Fälle basierend auf den Kriterien (a) oder (b) förderfähig ist, werden wir ≤ 2 Patienten basierend auf den Kriterien (c) einschreiben.
- Maximaler Durchmesser ≤ 13 mm
- Abgelehnte aktive Überwachung
- Die Schilddrüsenläsion muss primär solide mit ≤ 25 % zystischem Anteil sein
- Kein US-Beweis einer extrathyreoidalen Ausbreitung durch die Schilddrüsenkapsel
- Kein bildgebender Hinweis auf Lymphknotenmetastasen
- Erhaltene kontralaterale Stimmbandfunktion vor PLA
Ausschlusskriterien:
- Schilddrüsenkrebs, der nicht papillärer Schilddrüsenkrebs (PTC) ist
- Schilddrüsenläsion mit > 25 % zystischer Komponente
- Läsion mit US-Beweis einer extrathyreoidalen Ausbreitung durch die Schilddrüsenkapsel
- Klinischer oder sonographischer Nachweis von Lymphknotenmetastasen
- Schwangerschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Teilnehmer mit papillärem Mikrokarzinom (PTMC)
Teilnehmer mit papillärem Mikrokarzinom (PTMC), die sich für eine Thyreoidektomie anstelle eines beobachtenden Behandlungsansatzes entschieden haben, werden als potenzielle Kandidaten für diese Studie betrachtet.
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Die perkutane Laserablation / PLA wird in einer einzigen Sitzung durchgeführt, indem eine 21-Gauge-Spinalnadel unter Echtzeit-US-Anleitung in die Zielläsionen vorgeschoben wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit vollständiger Thermoablation
Zeitfenster: 6 Monate
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Vollständige thermische Ablation des Ziel-PTMC (T1aN0M0), wie durch histologische Untersuchung von Schilddrüsengewebe bestimmt, das entweder durch Schilddrüsenlobektomie oder totale Thyreoidektomie 6 Monate nach PLA erhalten wurde.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: R. Michael Tuttle, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. Oktober 2020
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Oktober 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Oktober 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. November 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. November 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. November 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 19-438
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Das Memorial Sloan Kettering Cancer Center unterstützt das International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) und die ethische Verpflichtung zur verantwortungsvollen Weitergabe von Daten aus klinischen Studien.
Die Protokollzusammenfassung, eine statistische Zusammenfassung und die Einwilligungserklärung werden auf clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt
wenn es als Bedingung für Bundesvergaben erforderlich ist, andere Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung und/oder wie sonst erforderlich.
Anfragen nach anonymisierten Daten einzelner Teilnehmer können beginnend 12 Monate nach der Veröffentlichung und bis zu 36 Monate nach der Veröffentlichung gestellt werden.
Im Manuskript gemeldete anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer werden gemäß den Bedingungen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben und dürfen nur für genehmigte Vorschläge verwendet werden.
Anfragen können an folgende Adresse gerichtet werden: crdatashare@mskcc.org.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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