Laserowa ablacja mikroraka brodawkowatego tarczycy
7 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Badanie pilotażowe oceniające bezpieczeństwo i skuteczność przezskórnej ablacji laserowej mikroraka brodawkowatego tarczycy
Celem tego badania jest zbadanie, czy przezskórna ablacja laserowa (PLA) jest bezpieczną i skuteczną alternatywą dla chirurgicznego usuwania mikroraka brodawkowatego tarczycy (PTMC).
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
10
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
Rak brodawkowaty tarczycy udokumentowany przez
- (a) cytologia Bethesda VI,
- (b) Cytologia Bethesda III, IV, V lub VI ORAZ mutacja BRAF V600E lub
- (c) Cytologia Bethesda V ORAZ cechy ultrasonograficzne wysokiego ryzyka udokumentowane przez cechy guzków o wysokim podejrzeniu ATA lub TIRADS 5
Aby zapewnić, że większość przypadków będzie kwalifikować się na podstawie kryteriów (a) lub (b), włączymy ≤ 2 pacjentów na podstawie kryteriów (c).
- Maksymalna średnica ≤ 13 mm
- Odrzucona aktywna obserwacja
- Zmiana w tarczycy musi być głównie lita z ≤ 25% torbielowatością
- Brak dowodów US na rozszerzenie pozatarczyc przez torebkę tarczycy
- Brak dowodów obrazowych przerzutów do węzłów chłonnych
- Zachowana funkcja strun głosowych kontralateralnej przed PLA
Kryteria wyłączenia:
- Rak tarczycy, który jest niebrodawkowatym rakiem tarczycy (PTC)
- Uszkodzenie tarczycy z > 25% komponentą torbielowatą
- Zmiana z dowodami USG na rozszerzenie pozatarczycowe przez torebkę tarczycy
- Kliniczne lub ultrasonograficzne dowody przerzutów do węzłów chłonnych
- Ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Uczestnicy z mikrorakiem brodawkowatym (PTMC)
Uczestnicy z mikrorakiem brodawkowatym (PTMC), którzy zdecydowali się na wycięcie tarczycy zamiast leczenia obserwacyjnego, będą brani pod uwagę jako potencjalni kandydaci do tego badania.
|
Przezskórna ablacja laserowa / PLA zostanie przeprowadzona podczas jednej sesji poprzez wprowadzenie jednej igły rdzeniowej o rozmiarze 21 do docelowych zmian pod kontrolą USG w czasie rzeczywistym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z całkowitą ablacją termiczną
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Całkowita ablacja termiczna docelowego PTMC (T1aN0M0) określona na podstawie badania histologicznego tkanki tarczycy uzyskanej przez lobektomię tarczycy lub całkowitą tyreoidektomię 6 miesięcy po PLA.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: R. Michael Tuttle, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 października 2020
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 października 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 października 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 listopada 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 listopada 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 listopada 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19-438
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Memorial Sloan Kettering Cancer Center wspiera międzynarodowy komitet redaktorów czasopism medycznych (ICMJE) oraz etyczny obowiązek odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych.
Podsumowanie protokołu, podsumowanie statystyczne i formularz świadomej zgody zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov
gdy jest to wymagane jako warunek nagród federalnych, innych umów wspierających badania i/lub w inny sposób wymagany.
Wnioski o zanonimizowane dane poszczególnych uczestników można składać począwszy od 12 miesięcy po publikacji i do 36 miesięcy po publikacji.
Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników zgłoszone w manuskrypcie zostaną udostępnione zgodnie z warunkami umowy o wykorzystywanie danych i mogą być wykorzystywane wyłącznie w przypadku zatwierdzonych propozycji.
Prośby można kierować na adres: crdatashare@mskcc.org.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .