- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04625634
Simulace po sobě jdoucích denních směn
22. července 2022 aktualizováno: Riana Pryor, State University of New York at Buffalo
Účelem této studie je určit rozdíly ve fyziologickém zotavení mezi dvěma po sobě jdoucími dny simulované hašení požáru.
Sekundárním účelem je stanovení rozdílů v tepelných ziskech a tepelných ztrátách mezi dvěma po sobě jdoucími dny simulované hašení požáru.
Subjekty absolvují dva po sobě jdoucí dny práce na směny při simulovaném hašení požárů s odstupem 24 hodin.
Před a po každé laboratorní návštěvě budou subjekty nepřetržitě nosit Holterův monitor a ambulantní monitor krevního tlaku, aby bylo možné kvantifikovat tonus parasympatiku a zotavení z práce.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
23
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14214
- Center for Research and Exercise in Special Environments
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 39 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 18-39 let
- Sám sebe uvedl, že je zdravý
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza jakéhokoli kardiovaskulárního, neurologického, renálního nebo metabolického onemocnění
- Současné nebo pravidelné užívání tabáku za poslední 2 roky
- Užívání léků se známými termoregulačními nebo kardiovaskulárními účinky (např. aspirin, acetaminofen, ibuprofen, betablokátory, diuretika, psychotropní látky atd.)
- Historie námahového úpalu
- V současné době těhotná nebo kojíte nebo plánujete otěhotnět během studie
- Neschopnost dodržovat pravidla protokolů nebo porozumět formuláři souhlasu
- Žádné kontraindikace pro požití pilulky na gastrointestinální teplotu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Navazující práce
Subjekty absolvují 2 po sobě jdoucí dny simulované hasičské úkoly v horku.
Simulovaná práce sestává z 20 minut simulované stavební práce v horkém prostředí, po které následuje 20 minut odpočinku vsedě v temperované místnosti, napodobující typické období zotavení při hašení požárů.
Subjekty poté znovu vstoupí do environmentální komory a dokončí 23 minut simulované generální opravy v mírném prostředí.
|
2 po sobě jdoucí dny identických simulovaných strukturálních protipožárních úkolů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Teplota jádra
Časové okno: 20 minut
|
Gastrointestinální teplota měřená požitelnou pilulkou.
|
20 minut
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: 20 minut
|
Srdeční frekvence měřená pomocí přenosného popruhu a monitoru srdeční frekvence
|
20 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. prosince 2019
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2022
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. listopadu 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. listopadu 2020
První zveřejněno (Aktuální)
12. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. července 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. července 2022
Naposledy ověřeno
1. července 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00003948
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Individuální údaje lze zpřístupnit na základě písemné žádosti.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .