UNCOVER – neintervenční studie k vyšetřování nediagnostikovaného těžkého astmatu
18. října 2023 aktualizováno: Karl Landsteiner Institute for Clinical and Experimental Pneumology
UNCOVER je neintervenční studie, která zkoumá prevalenci obtížně léčitelného a těžkého astmatu vhodného pro léčbu biologickými látkami u kohorty pacientů se suspektním, dosud nediagnostikovaným těžkým astmatem, které dříve léčili praktičtí lékaři a pneumologové v ordinaci .
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
174
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1130
- Karl Landsteiner Institute for Clinical and Experimental Pneumology, Klinik Hietzing
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti ženy a muži jsou způsobilí pro tuto neintervenční studii, pokud splňují všechna kritéria pro zařazení a žádné z kritérií pro vyloučení.
Zapsáno bude 400 pacientů.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší při zařazení
- písemný informovaný souhlas
- v současné době diagnostikované astma splňující alespoň jedno z kritérií potenciálně těžkého astmatu
- ochotný a schopný vyplnit studijní dotazník miniAQLQ
Kritéria vyloučení:
- biologická léčba astmatu během posledních 12 měsíců
- účast na klinickém hodnocení během posledních 3 měsíců
- pacienti, kteří nejsou schopni číst nebo psát, kteří nerozumí povaze studie nebo ICF nebo kteří jsou závislí na zkoušejícím
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primárním cílem je vyšetření prevalence obtížně léčitelného a těžkého astmatu vhodného pro léčbu biologickými látkami.
Časové okno: 18 měsíců
|
Počet pacientů s diagnózou těžkého astmatu podle ATS/ERS Definice těžkého astmatu a počet pacientů s těžkým astmatem způsobilých pro jednu nebo více biologických léčebných postupů pro astma.
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wolfgang Pohl, Univ. Prof. Dr., Head of Karl Landsteiner Institut for Clinical and Experimental Pneumology
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. září 2020
Primární dokončení (Aktuální)
30. září 2022
Dokončení studie (Aktuální)
30. září 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. listopadu 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. listopadu 2020
První zveřejněno (Aktuální)
13. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 213799
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .