- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04630483
Poměr krevních destiček a lymfocytů a neutrofilů a lymfocytů u pacientů podstupujících onkologickou operaci
Vliv různých metod anestézie na poměr destička-lymfocyt a neutrofil-lymfocyt u pacientů podstupujících onkologickou operaci
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rakovina je hlavní příčinou nemocnosti a úmrtnosti na celém světě. Navzdory použití chirurgie ve snaze vyléčit většinu solidních nádorů zůstávají metastázy z reziduálních rakovinných buněk stále hlavní příčinou morbidity a mortality. Stejně jako u většiny nádorů jsou lokoregionální recidivy a vzdálené metastázy příliš časté, a to i po úspěšné chirurgické léčbě a adjuvantní terapii. Rakovinné metastázy jsou komplexní proces, při kterém se rakovinné buňky vyhýbají imunitnímu systému. Rakovinné buňky získávají schopnost proliferovat, migrovat a napadat sousední tkáně a spolu s angiogenezí tyto schopnosti usnadňují úspěšné metastázování rakoviny.
Celková anestezie a chirurgický stres během operace potlačují imunitní odpověď přímým ovlivněním imunitního systému nebo aktivací osy hypotalamus-hypofýza nadledvinky a sympatického nervového systému. Spolu s chirurgickým stresem, krevní transfuzí, hypotermií a pooperační bolestí jsou anestetika spojena s imunosupresí během perioperačních období, protože anestetika/analgetika mají přímé supresivní účinky na buněčnou a humorální imunitu. V celkové anestezii se předpokládá, že inhalační anestezie (INHA), jako je sevofluran a isofluran, může modulovat antimetastatickou imunitu inhibicí cytotoxicity NK buněk a inhibovat proliferaci pomocných T buněk. To by mohlo být potenciálně nepříznivé pro přežití rakoviny. Naproti tomu celková intravenózní anestezie na bázi propofolu (TIVA) má protizánětlivé vlastnosti a je výhodná ve srovnání s INHA tím, že podporuje aktivaci pomocných T-buněk, snižuje matrixové metaloproteinázy a nepotlačuje aktivitu NK buněk na stejnou úroveň. rozšířit jako INHA. Imunologický dopad anestetik tak může ovlivnit klinická opatření včetně celkové mortality a pooperační rekonvalescence. Nedávno byly zkoumány některé snadno dostupné parametry, pocházející z rutinního kompletního krevního obrazu (CBC), jako potenciální biomarkery se smíšenými výsledky a dosud neexistuje konsensus ohledně jejich přesnosti a klinické užitečnosti: poměr neutrofilů k lymfocytům (NLR), monocyty- poměr k lymfocytům (MLR), poměr destiček k lymfocytům (PLR) a poměr průměrného objemu destiček k počtu destiček (MPV/PC).
Cílem naší prospektivní observační studie bylo zhodnotit hodnotu poměru NLR a PLR vzhledem k výsledku podstoupeného nádorového chirurgického zákroku. Primárním cílem je zhodnotit předoperační a pooperační hodnoty inhalační anestezie vs. celkové intravenózní anestezie.
Typ studie
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Bagcilar
-
Istanbul, Bagcilar, Krocan, 34070
- Istanbul Medipol University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Americká společnost anesteziologů (ASA) klasifikace I-II
- Naplánováno pro elektivní onkologické operace (urologie, všeobecná chirurgie, gynekologie) v celkové anestezii
Kritéria vyloučení:
- Sekundární sepse a/nebo septický šok se základním onemocněním
- Aktivní infekce, jako je těžká peritonitida, pankreatitida nebo trauma
- Dlouhodobý pobyt na JIP
- Preexistující imunodeficience.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina I: INHA
Inhalační anestezie (INHA)
|
Poměr NLR a PLR bude hodnocen v pooperační 6. a 24. hodině ve srovnání s předoperačními hodnotami
|
|
Skupina II: TIVA
Celková intravenózní anestezie (TIVA)
|
Poměr NLR a PLR bude hodnocen v pooperační 6. a 24. hodině ve srovnání s předoperačními hodnotami
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnota poměru NLR a PLR
Časové okno: Průměrně 6 měsíců po dokončení studia
|
Primárním cílem je zhodnotit předoperační a pooperační hodnoty inhalační anestezie vs. celkové intravenózní anestezie.
|
Průměrně 6 měsíců po dokončení studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kim R. Anesthetic technique and cancer recurrence in oncologic surgery: unraveling the puzzle. Cancer Metastasis Rev. 2017 Mar;36(1):159-177. doi: 10.1007/s10555-016-9647-8.
- Kim R. Effects of surgery and anesthetic choice on immunosuppression and cancer recurrence. J Transl Med. 2018 Jan 18;16(1):8. doi: 10.1186/s12967-018-1389-7.
- Djordjevic D, Rondovic G, Surbatovic M, Stanojevic I, Udovicic I, Andjelic T, Zeba S, Milosavljevic S, Stankovic N, Abazovic D, Jevdjic J, Vojvodic D. Neutrophil-to-Lymphocyte Ratio, Monocyte-to-Lymphocyte Ratio, Platelet-to-Lymphocyte Ratio, and Mean Platelet Volume-to-Platelet Count Ratio as Biomarkers in Critically Ill and Injured Patients: Which Ratio to Choose to Predict Outcome and Nature of Bacteremia? Mediators Inflamm. 2018 Jul 15;2018:3758068. doi: 10.1155/2018/3758068. eCollection 2018.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Medipol Hospital 17
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .