- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04630925
Nemocniční léčba diabetu pomocí Flash Glucose Monitoring (isCGM) – studie INDIGO, část B (INDIGO)
16. listopadu 2022 aktualizováno: Julie Støy, University of Aarhus
Cílem studie je prozkoumat použitelnost Flash glukózového monitorovacího senzoru (Freestyle Libre, isCGM) pro nemocniční monitorování glykémie u pacientů s diabetem a hypoglykémií (<3,9 mmol/l) během hospitalizace.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Všichni pacienti, kteří splňují kritéria studie, budou pozváni k účasti ve studii.
Všichni pacienti zahrnutí do studie budou během hospitalizace sledováni vyškoleným klinickým specialistou na diabetes a vyškolenou sestrou studie (studijním personálem) pro řízení glukózy.
Všichni pacienti zařazení do studie obdrží Freestyle Libre isCGM.
Pacienti budou randomizováni ke kontrole (zaslepené hodnoty glykémie isCGM pacientům a personálu studie a plazmatická glukóza POC (point-of-care) bude použita k úpravě léčby diabetu) nebo k intervenci (hodnoty isCGM v krvi budou použity jako pomoc s glukózou vedení během hospitalizace).
Personál studie bude spolupracovat s týmem péče o pacienta.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aarhus, Dánsko, 8200
- Aarhus University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předpokládaná délka hospitalizace minimálně 48 hodin
- Diagnostikována cukrovka
- gramotný v dánštině
- Hypoglykémie v nemocnici s alespoň jednou glukózou POC < 3,9 mmol/l (současná hospitalizace)
- Nemocniční léčba inzulínem nebo sulfonylureou
- Přijetí na oddělení gastrointestinální chirurgie nebo oddělení srdeční, plicní a cévní chirurgie, obojí v Aarhus University Hospital, Dánsko.
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Pacient není schopen poskytnout informovaný souhlas
- Pacient nemůže používat mobilní telefon pro čtení senzoru isCGM
- Známá alergie na lepidla
- Předpokládaná magnetická rezonance při příjmu do nemocnice
- Pacienti užívající CGM před přijetím do nemocnice
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: isCGM-rameno
Data CGM budou prohlížena v reálném čase a použita k úpravě léčby diabetu
|
Jak bylo popsáno dříve
|
Žádný zásah: POC-rameno
Hodnoty glykémie POC se používají k úpravě léčby diabetu.
Data CGM jsou pro všechny zaslepená a shromažďují se pouze pro účely srovnání s intervenční skupinou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Glukózový čas v rozmezí (3,9-10 mmol/l) (% za den)
Časové okno: 2-14 dní
|
Glukózový čas v rozmezí (3,9-10 mmol/l), když je léčba diabetu upravena pomocí isCGM, ve srovnání se standardní péčí pomocí POC monitorování glukózy v plazmě (PG) (% za den)
|
2-14 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Průměrná hodnota glukózy (mmol/l) je CGM versus POC PG
Časové okno: 2-14 dní
|
Průměrná glykémie (mmol/l), když je léčba diabetu upravena pomocí isCGM ve srovnání se standardní péčí pomocí monitorování plazmatické glukózy POC (PG)
|
2-14 dní
|
Celková denní dávka inzulínu (IE)
Časové okno: 2-14 dní
|
Denní celková dávka inzulínu (IE), když je léčba diabetu upravena pomocí isCGM ve srovnání se standardní péčí pomocí monitorování plazmatické glukózy POC (PG)
|
2-14 dní
|
Čas s aktivním isCGM
Časové okno: 2-14 dní
|
Doba s aktivním isCGM (%) v intervenční skupině
|
2-14 dní
|
Glykemická variabilita; variační koeficient (CV) a směrodatná odchylka (SD)
Časové okno: 2-14 dní
|
CV a SD, když je léčba diabetu upravena pomocí isCGM ve srovnání se standardní péčí pomocí monitorování plazmatické glukózy POC (PG)
|
2-14 dní
|
Počet a trvání příhod s hypoglykémií (<3 mmol/l a <3,9 mmol/l) (doba hypoglykémie)
Časové okno: 2-14 dní
|
Počet a trvání příhod s hypoglykémií při úpravě léčby diabetu pomocí isCGM ve srovnání se standardní péčí pomocí monitorování plazmatické glukózy POC (PG)
|
2-14 dní
|
Doba hyperglykémie (>10 mmol/l)
Časové okno: 2-14 dní
|
Doba hyperglykémie, když je léčba diabetu upravena pomocí isCGM, ve srovnání se standardní péčí pomocí monitorování plazmatické glukózy POC (PG)
|
2-14 dní
|
Glukóza mimo rozsah: Doba hypoglykémie a doba hyperglykémie (<3,9 a >10 mmol/l) nedetekovaná pomocí POC PG (použití údajů ze zaslepené CGM v kontrolní skupině)
Časové okno: 2-14 dní
|
2-14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Julie Støy, MD, Aarhus University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. ledna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
16. listopadu 2022
Dokončení studie (Aktuální)
16. listopadu 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. listopadu 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. listopadu 2020
První zveřejněno (Aktuální)
16. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1-10-72-188-20, B
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na isCGM
-
University of AarhusAarhus University HospitalUkončenoDiabetes Mellitus | Diabetes mellitus 2. typu | Diabetes mellitus 1. typuDánsko
-
Castilla-La Mancha Health ServiceDokončeno
-
University of AlbertaEpidemiology Coordinating and Research Centre, CanadaDokončenoDiabetes mellitus, typ 2Kanada
-
Hospital Clinic of BarcelonaUniversitat de GironaDokončenoHypoglykémie | Diabetes typu 1Španělsko