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Controle do diabetes no hospital com monitoramento instantâneo de glicose (isCGM) - o estudo INDIGO, parte B (INDIGO)

16 de novembro de 2022 atualizado por: Julie Støy, University of Aarhus
O objetivo do estudo é investigar a aplicabilidade de um sensor Flash de monitoramento de glicose (Freestyle Libre, isCGM) para monitoramento intra-hospitalar de glicose em pacientes com diabetes e hipoglicemia (<3,9 mmol/l) durante a internação

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Todos os pacientes que atenderem aos critérios do estudo serão convidados a participar do estudo. Todos os pacientes incluídos no estudo serão acompanhados por um especialista em diabetes clínico treinado e uma enfermeira treinada (pessoal do estudo) para o controle da glicose durante a hospitalização. Todos os pacientes incluídos no estudo receberão um Freestyle Libre isCGM. Os pacientes serão randomizados para controle (valores de glicose isCGM cegos para o paciente e pessoal do estudo e glicose plasmática POC (ponto de atendimento) serão usados ​​para ajustar o tratamento do diabetes) ou intervenção (valores de glicose no sangue isCGM serão usados ​​para ajudar com glicose manejo durante a internação). O pessoal do estudo trabalhará com a equipe de atendimento ao paciente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca, 8200
        • Aarhus University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tempo esperado de internação de pelo menos 48 horas
  • Diagnosticado com diabetes
  • Alfabetizado em dinamarquês
  • Hipoglicemia intra-hospitalar com pelo menos uma glicose POC < 3,9 mmol/l (hospitalização atual)
  • Tratamento hospitalar com insulina ou sulfoniluréia
  • Admissão no Departamento de Cirurgia Gastrointestinal ou no Departamento de Cirurgia Cardíaca, Pulmonar e Vascular, ambos no Aarhus University Hospital, Dinamarca.

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • Paciente incapaz de fornecer consentimento informado
  • Paciente incapaz de usar o celular para leitura do sensor isCGM
  • Alergia conhecida a adesivos
  • RM antecipada durante a internação
  • Pacientes em uso de CGM antes da internação hospitalar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: isCGM-arm
Os dados do CGM serão visualizados em tempo real e usados ​​para ajustar o tratamento do diabetes
Outro: isCGM
Conforme descrito anteriormente
Sem intervenção: Braço POC
As leituras de glicose POC são usadas para ajustar o tratamento do diabetes. Os dados CGM são cegos para todos e coletados apenas para fins de comparação com o grupo de intervenção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de glicose na faixa (3,9-10 mmol/l) (% pr dia)
Prazo: 2-14 dias
Tempo de glicose na faixa (3,9-10 mmol/l) quando o tratamento do diabetes é ajustado usando isCGM em comparação com o tratamento padrão usando monitoramento de glicose plasmática POC (PG) (% pr dia)
2-14 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A glicose média (mmol/l) é CGM versus POC PG
Prazo: 2-14 dias
Glicose média (mmol/l) quando o tratamento do diabetes é ajustado usando isCGM em comparação com o tratamento padrão usando monitoramento de glicose plasmática POC (PG)
2-14 dias
Dosagem total diária de insulina (IE)
Prazo: 2-14 dias
Dosagem total diária de insulina (IE) quando o tratamento do diabetes é ajustado usando isCGM em comparação com o tratamento padrão usando monitoramento de glicose plasmática POC (PG)
2-14 dias
Tempo com isCGM ativo
Prazo: 2-14 dias
Tempo com isCGM ativo (%) no grupo de intervenção
2-14 dias
Variabilidade glicêmica; coeficiente de variação (CV) e desvio padrão (SD)
Prazo: 2-14 dias
CV e SD quando o tratamento do diabetes é ajustado usando isCGM em comparação com o tratamento padrão usando monitoramento de glicose no plasma (PG) POC
2-14 dias
Número e duração dos eventos com hipoglicemia (<3 mmol/L e <3,9 mmol/L) (tempo em hipoglicemia)
Prazo: 2-14 dias
Número e duração de eventos com hipoglicemia quando o tratamento do diabetes é ajustado usando isCGM em comparação com o tratamento padrão usando monitoramento de glicose no plasma (PG) POC
2-14 dias
Tempo em hiperglicemia (>10 mmol/l)
Prazo: 2-14 dias
Tempo em hiperglicemia quando o tratamento do diabetes é ajustado usando isCGM em comparação com o tratamento padrão usando monitoramento de glicose no plasma (PG) POC
2-14 dias
Glicose fora do intervalo: Tempo em hipoglicemia e tempo em hiperglicemia (<3,9 e >10 mmol/l) não detectado com POC PG (uso de dados de CGM cego no grupo controle)
Prazo: 2-14 dias
2-14 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Aarhus

Colaboradores

Aarhus University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Julie Støy, MD, Aarhus University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

16 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

16 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

16 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1-10-72-188-20, B

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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