Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Diabeteshantering på sjukhus med snabb glukosövervakning (isCGM) - INDIGO-studien, del B (INDIGO)

16 november 2022 uppdaterad av: Julie Støy, University of Aarhus
Syftet med studien är att undersöka användbarheten av en Flash-glukosövervakningssensor (Freestyle Libre, isCGM) för glukosövervakning på sjukhus hos patienter med diabetes och hypoglykemi (<3,9 mmol/l) under sjukhusvistelsen

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Alla patienter som uppfyller studiekriterierna kommer att bjudas in att delta i studien. Alla patienter som ingår i studien kommer att följas av en utbildad klinisk diabetesspecialist och en utbildad studiesköterska (studiepersonal) för glukoshantering under sin sjukhusvistelse. Alla patienter som ingår i studien kommer att få en Freestyle Libre isCGM. Patienterna kommer att randomiseras till kontroll (blindade isCGM-glukosvärden till patient och studiepersonal och POC (point-of-care) plasmaglukos kommer att användas för justering av diabetesbehandling) eller intervention (isCGM-blodglukosvärden kommer att användas för att hjälpa till med glukos hantering under sjukhusvistelsen). Studiepersonalen kommer att arbeta med patientens vårdteam.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Aarhus University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förväntad sjukhusvistelse på minst 48 timmar
  • Diagnostiserats med diabetes
  • Läskunnig på danska
  • Hypoglykemi på sjukhus med minst en POC-glukos < 3,9 mmol/l (nuvarande sjukhusvistelse)
  • Behandling på sjukhus med insulin eller sulfonylurea
  • Intagning på avdelningen för mag-tarmkirurgi eller avdelningen för hjärt-, lung- och kärlkirurgi, båda vid Aarhus Universitetssjukhus, Danmark.

Exklusions kriterier:

  • Graviditet
  • Patienten kan inte ge informerat samtycke
  • Patienten kan inte använda mobiltelefonen för att läsa isCGM-sensorn
  • Känd allergi mot lim
  • Förväntad MR under sjukhusinläggningen
  • Patienter som använder CGM före sjukhusinläggning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ärCGM-arm
CGM-data kommer att ses i realtid och användas för att justera diabetesbehandlingen
Övrig: ärCGM
Som tidigare beskrivits
Inget ingripande: POC-arm
POC-glukosavläsningar används för att justera diabetesbehandlingen. CGM-data är blinda för alla och samlas endast in i jämförelsesyfte med interventionsgruppen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Glukostid inom intervallet (3,9-10 mmol/l) (% per dag)
Tidsram: 2-14 dagar
Glukostid inom intervallet (3,9-10 mmol/l) när diabetesbehandlingen justeras med isCGM jämfört med standardvård med POC-plasmaglukosövervakning (PG) (% per dag)
2-14 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig glukos (mmol/l) är CGM mot POC PG
Tidsram: 2-14 dagar
Genomsnittlig glukos (mmol/l) när diabetesbehandling justeras med isCGM jämfört med standardvård med POC plasmaglukosövervakning (PG)
2-14 dagar
Daglig total insulindosering (IE)
Tidsram: 2-14 dagar
Daglig total insulindosering (IE) när diabetesbehandling justeras med isCGM jämfört med standardvård med POC-plasmaglukosövervakning (PG)
2-14 dagar
Tid med aktiv isCGM
Tidsram: 2-14 dagar
Tid med aktiv isCGM (%) i interventionsgrupp
2-14 dagar
Glykemisk variabilitet; variationskoefficient (CV) och standardavvikelse (SD)
Tidsram: 2-14 dagar
CV och SD när diabetesbehandlingen justeras med isCGM jämfört med standardvård med POC-plasmaglukosövervakning (PG)
2-14 dagar
Antal och varaktighet av händelser med hypoglykemi (<3 mmol/L och <3,9 mmol/l) (tid vid hypoglykemi)
Tidsram: 2-14 dagar
Antal och varaktighet av händelser med hypoglykemi när diabetesbehandlingen justeras med isCGM jämfört med standardvård med POC-plasmaglukosövervakning (PG)
2-14 dagar
Tid i hyperglykemi (>10 mmol/l)
Tidsram: 2-14 dagar
Tid i hyperglykemi när diabetesbehandlingen justeras med isCGM jämfört med standardvård med POC-plasmaglukosövervakning (PG)
2-14 dagar
Glukos utanför intervallet: Tid i hypoglykemi och tid i hyperglykemi (<3,9 och >10 mmol/l) oupptäckt med POC PG (användning av data från blindad CGM i kontrollgrupp)
Tidsram: 2-14 dagar
2-14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Aarhus

Samarbetspartners

Aarhus University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Julie Støy, MD, Aarhus University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 januari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

16 november 2022

Avslutad studie (Faktisk)

16 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2020

Första postat (Faktisk)

16 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1-10-72-188-20, B

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus

Kliniska prövningar på ärCGM

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera