Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение диабета в стационаре с помощью экспресс-мониторинга уровня глюкозы (isCGM) — исследование INDIGO, часть B (INDIGO)

16 ноября 2022 г. обновлено: Julie Støy, University of Aarhus
Цель исследования — изучить возможность применения датчика для мониторинга глюкозы Flash (Freestyle Libre, isCGM) для внутрибольничного мониторинга глюкозы у пациентов с сахарным диабетом и гипогликемией (<3,9 ммоль/л) в период госпитализации.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Все пациенты, отвечающие критериям исследования, будут приглашены для участия в исследовании. Все пациенты, включенные в исследование, будут находиться под наблюдением обученного специалиста по клиническому диабету и обученной медицинской сестры (исследующий персонал) для контроля уровня глюкозы во время их госпитализации. Все пациенты, включенные в исследование, получат Freestyle Libre isCGM. Пациенты будут рандомизированы для контроля (слепые значения глюкозы isCGM для пациента и исследовательского персонала, а уровень глюкозы в плазме POC (в месте оказания медицинской помощи) будет использоваться для корректировки лечения диабета) или вмешательства (значения уровня глюкозы в крови isCGM будут использоваться для помощи с глюкозой). ведение во время госпитализации). Исследовательский персонал будет работать с командой по уходу за пациентом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Aarhus, Дания, 8200
        • Aarhus University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Ожидаемая продолжительность пребывания в больнице не менее 48 часов
  • Диагноз диабет
  • грамотный на датском языке
  • Госпитальная гипогликемия с хотя бы одним уровнем глюкозы POC < 3,9 ммоль/л (текущая госпитализация)
  • Лечение в стационаре инсулином или сульфонилмочевиной
  • Поступление в отделение хирургии желудочно-кишечного тракта или отделение хирургии сердца, легких и сосудов в больнице Орхусского университета, Дания.

Критерий исключения:

  • Беременность
  • Пациент не может дать информированное согласие
  • Пациент не может использовать мобильный телефон для считывания показаний датчика isCGM
  • Известная аллергия на клей
  • Ожидаемая МРТ при поступлении в стационар
  • Пациенты, использующие CGM до госпитализации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: isCGM-рука
Данные CGM будут просматриваться в режиме реального времени и использоваться для корректировки лечения диабета.
Другой: isCGM
Как описано ранее
Без вмешательства: POC-рука
Показания глюкозы POC используются для корректировки лечения диабета. Данные CGM не учитываются для всех и собираются только для целей сравнения с группой вмешательства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глюкоза в диапазоне (3,9-10 ммоль/л) (% в день)
Временное ограничение: 2-14 дней
Уровень глюкозы в диапазоне (3,9–10 ммоль/л) при коррекции лечения диабета с помощью isCGM по сравнению со стандартной терапией с использованием мониторинга уровня глюкозы в плазме (PG) POC (% в сутки)
2-14 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя глюкоза (ммоль/л) равна CGM по сравнению с POC PG
Временное ограничение: 2-14 дней
Средний уровень глюкозы (ммоль/л) при корректировке лечения диабета с помощью isCGM по сравнению со стандартной терапией с использованием мониторинга уровня глюкозы в плазме (PG) POC
2-14 дней
Суточная общая доза инсулина (IE)
Временное ограничение: 2-14 дней
Суточная доза общего инсулина (IE) при коррекции лечения диабета с помощью isCGM по сравнению со стандартной терапией с использованием POC мониторинга глюкозы в плазме (PG)
2-14 дней
Время с активным isCGM
Временное ограничение: 2-14 дней
Время с активным isCGM (%) в группе вмешательства
2-14 дней
Гликемическая изменчивость; коэффициент вариации (CV) и стандартное отклонение (SD)
Временное ограничение: 2-14 дней
CV и SD при корректировке лечения диабета с использованием isCGM по сравнению со стандартным лечением с использованием POC-мониторинга глюкозы в плазме (PG)
2-14 дней
Количество и длительность событий с гипогликемией (<3 ммоль/л и <3,9 ммоль/л) (время в гипогликемии)
Временное ограничение: 2-14 дней
Количество и продолжительность эпизодов гипогликемии при коррекции лечения сахарного диабета с помощью isCGM по сравнению со стандартной терапией с использованием POC-мониторинга глюкозы в плазме (PG)
2-14 дней
Время гипергликемии (>10 ммоль/л)
Временное ограничение: 2-14 дней
Время гипергликемии, когда лечение диабета корректируется с помощью isCGM, по сравнению со стандартным лечением с использованием POC-мониторинга глюкозы в плазме (PG)
2-14 дней
Глюкоза вне диапазона: время гипогликемии и время гипергликемии (<3,9 и >10 ммоль/л), не выявленное с помощью POC PG (использование данных слепого CGM в контрольной группе)
Временное ограничение: 2-14 дней
2-14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Aarhus

Соавторы

Aarhus University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Julie Støy, MD, Aarhus University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 января 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1-10-72-188-20, B

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования isCGM

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in New Zealand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться