Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv vlny veder nad glykemickou kontrolou u pacientů s T1D

7. února 2023 aktualizováno: Castilla-La Mancha Health Service

Vliv největší španělské vlny veder na kontrolu glykémie u dospělých pacientů s diabetem 1

Observační studie o vlivu největší španělské vlny veder na glykemickou kontrolu u dospělých pacientů s diabetes mellitus 1. typu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Průřezová retrospektivní analýza všech pacientů s T1D v Castilla-La Mancha (oblast jižního a centrálního Španělska) pomocí intermitentně skenovaného kontinuálního monitorování glukózy (isCGM). Glykometrické údaje získané prostřednictvím neidentifikovaných stahování z webových stránek isCGM. Primárním výsledkem byla změna času v rozmezí (TIR) ​​3,0-10 mmol/l (70-180 mg/d) po vlně veder. Analýza dat se provádí pomocí statistického softwaru SPSS (Chicago, IL). Výsledky jsou uvedeny jako průměr ± SD hodnoty nebo procenta. Pro analýzu rozdílů byl použit párový Studentův t-test nebo Wilcoxonův znaménkový test. Srovnání mezi proporcemi bylo analyzováno pomocí testu chí-kvadrát. Hodnota P < 0,05 byla považována za statisticky významnou. Protokol byl schválen referenční etickou komisí Institutu veřejného zdraví Castilla-La Mancha.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

2701

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Albacete, Španělsko, 02006
        • Albacete University Hospital
        • Kontakt:
      • Ciudad Real, Španělsko, 13005
        • Ciudad Real General University Hospital
      • Cuenca, Španělsko, 16002
        • Virgen de la Luz University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 0034969179900
      • Guadalajara, Španělsko, 19002
        • Guadalajara University Hospital
        • Kontakt:
      • Toledo, Španělsko, 45007
        • Toledo University Hospital
        • Kontakt:
    • Ciudad Real
      • Alcázar De San Juan, Ciudad Real, Španělsko, 13600
        • La Mancha-Centro Hospital
        • Kontakt:
      • Puertollano, Ciudad Real, Španělsko, 13500
        • Santa Barbara Hospital
        • Kontakt:
      • Valdepeñas, Ciudad Real, Španělsko, 13300
    • Toledo
      • Talavera De La Reina, Toledo, Španělsko, 45600
        • Virgen del Prado Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 0034925803600

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti s diabetem 1. typu používající přerušovaně snímané kontinuální monitorování glukózy během největší španělské vlny veder a po ní.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes 1. typu
  • Starší 18 let
  • Použití přerušovaně skenovaného kontinuálního monitorování glukózy (isCGM)
  • Spárovaná aktivní data isCGM z období vlny veder a dvou po sobě jdoucích týdnů

Kritéria vyloučení:

  • Mladší než 18 let
  • Nepoužívá se přerušovaně snímané kontinuální monitorování glukózy
  • Bez aktivních spárovaných dat isCGM z analyzovaných období

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s diabetem 1
Pacienti s diabetem 1. typu používající přerušované kontinuální monitorování glukózy během největší španělské vlny veder v Castilla-La Mancha (Španělsko).
Přístroj: Přerušovaně skenované kontinuální monitorování glukózy
Použití přerušovaně skenovaného kontinuálního monitorování glukózy (FreeStyle Libre)
Ostatní jména:
  • FreeStyle Libre
  • isCGM
  • FSL

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna času v rozsahu
Časové okno: 14 dní
Změna času v rozmezí (TIR) ​​3,0–10 mmol/l (70–180 mg/den) intersticiální glukózy od období veder do 14 dnů po jeho skončení
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v dodržování Flash 1
Časové okno: 14 dní
Změna doby používání přerušovaně snímaného kontinuálního monitorování glukózy (% možné doby použití) z období vlny veder na 14 dní po jejím skončení
14 dní
Změna v dodržování Flash 2
Časové okno: 14 dní
Změna v počtu přerušovaně skenovaných kontinuálních denních skenů monitorování glukózy (počet skenů/den) z období veder do 14 dnů po jeho skončení
14 dní
Změna času pod rozsahem 1 (TBR1)
Časové okno: 14 dní
Změna času pod rozsahem <3,9 mmol/l (<70 mg/dl) intersticiální glukózy od období vlny veder do 14 dnů po jejím skončení od období vlny veder do 14 dnů po jejím skončení
14 dní
Změna času pod rozsahem 2 (TBR2)
Časové okno: 14 dní
Změna času pod rozsahem <3 mmol/l (<54 mg/dl) intersticiální glukózy z období vlny veder do 14 dnů po jejím skončení
14 dní
Změna času nad rozsahem 1 (TAR1)
Časové okno: 14 dní
Změna času nad rozsahem > 10 mmol/L (> 180 mg/dl) intersticiální glukózy od období veder do 14 dnů po jeho skončení
14 dní
Změna času nad rozsahem 2 (TAR2)
Časové okno: 14 dní
Změna času nad rozsahem >13,9 mmol/l (>250 mg/dl) intersticiální glukózy z období veder do 14 dnů po jeho skončení
14 dní
Změna procenta variačního koeficientu (CV)
Časové okno: 14 dní
Změna procenta variačního koeficientu intersticiální glukózy z období vlny veder do 14 dnů po jejím skončení
14 dní
Změna indexu hospodaření s glukózou
Časové okno: 14 dní
Změna indexu řízení glukózy intersticiální glukózy z období veder do 14 dnů po jeho skončení
14 dní
Změna času při hypoglykémii
Časové okno: 14 dní
Změna denní doby v hypoglykémii (<3,9 mmol/l, <70 mg/dl) interstitické glukózy z období veder do 14 dnů po jeho skončení
14 dní
Změna frekvence hypoglykémie
Časové okno: 14 dní
Změna v počtu denních hypoglykemických příhod (<3,9 mmol/l, <70 mg/dl) interstitické glukózy od období veder do 14 dnů po jeho skončení
14 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna procenta pacientů, kteří dosáhli cílů Mezinárodního konsensu o čase v rozsahu (ICTR).
Časové okno: 14 dní
Změna procenta pacientů (z celkového počtu), kteří dosáhli TIR>70 %, TBR1<4 %, TBR2<1 %, TAR1<25 %, TAR2<5 % a CV <36 % od období veder do 14 dnů po jeho skončení
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Castilla-La Mancha Health Service

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. prosince 2022

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2023

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

12. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C-566

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Na základě žádosti ostatních výzkumníků.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit