Účinky různých ventilačních strategií dechového objemu na Fontanův průtok a hemodynamiku
9. května 2025 aktualizováno: Manchula Navaratnam, Stanford University
U pacientů s Fontanovou cirkulací není krev čerpána do plic z komory.
Místo toho je horní dutá žíla a dolní dutá žíla spojena s plicní tepnou a průtok krve do plic probíhá pasivně podél této Fontanovy cesty.
K tomuto pasivnímu průtoku krve do plic dochází nejlépe, když pacient dýchá sám (spontánní ventilace).
Při určitých operacích a výkonech však pacienti potřebují mít zavedenou endotracheální trubici a potřebují být svalově uvolněni a ventilace přetlakem.
Předchozí studie ukázaly, že ventilace pozitivním tlakem může snížit průtok krve do plic a následně krev vracející se do srdce, což má za následek menší pumpování krve do zbytku těla (srdeční výdej).
Účelem této studie je zjistit, zda změna objemu přetlakové ventilace (dechový objem) ovlivňuje průtok krve do plic a srdeční výdej u pacientů s Fontanovou cirkulací.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Pokud lze prokázat, že změna dechového objemu skutečně ovlivňuje průtok krve do plic a srdeční výdej u pacientů s Fontanovou cirkulací, lze informace použít k poučení z této studie k optimalizaci ventilace dechového objemu, a tedy i průtoku krve v plicích a srdeční činnosti. výstup, když pacienti Fontan přijdou k celkové anestezii.
To je důležité, protože populace pacientů s Fontanovou cirkulací se zvyšuje a stále větší počet pacientů bude podstupovat kardiochirurgické a nekardiologické operace, kdy bude vyžadována ventilace pozitivním tlakem.
Mohou také trávit čas na jednotce srdeční intenzivní péče na ventilátoru a zlepšení našich znalostí o tom, jak je nejlépe ventilovat, může pomoci zlepšit jejich celkové výsledky v nemocnici.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Stanford University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 46 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 2-50 let
- Pacienti s Fontanovým oběhem podstupující kardiohrudní operaci nebo podstupující kardiohrudní operaci za účelem dokončení Fontanovy cirkulace.
Kritéria vyloučení:
1. Pacienti přicházející na kardiohrudní operaci bez Fontanovy cirkulace nebo ti, kteří se nedostaví k dokončení Fontanovy cirkulace.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Malý objem dechové skupiny (5mlKg)
Malý objem dechu a rychlé dýchání po dobu 5 minut, když je pacient na operačním sále a na umělé ventilaci
|
Malý objem dechů a rychlé dýchání dodávané pomocí mechanického ventilátoru.
|
|
Experimentální: Velkoobjemová dechová skupina (10 ml/kg)
Velký objem dechu a pomalé dýchání po dobu 5 minut, když je pacient na operačním sále a na umělé ventilaci.
|
Velkoobjemový dech a pomalá dechová frekvence dodávaná pomocí mechanického ventilátoru.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Transpulmonální gradient
Časové okno: 5 minut změny dechového objemu (vysoké vs. nízké)
|
Účinek změn dechového objemu (vysoký vs nízký) na transpulmonální gradient měřený jako rozdíl mezi průměrným tlakem v plicnici měřeným z pravé vnitřní jugulární (Fontanova tlaková čára) a tlakem v levé síni měřeným přímou intrakardiální tlakovou čárou.
Obě linie jsou umístěny pro plánovaný klinický postup a nikoli pouze pro účely výzkumné studie.
|
5 minut změny dechového objemu (vysoké vs. nízké)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průtok krve v dolní duté žíle (IVC)
Časové okno: 5 minut změny dechového objemu (vysoké vs. nízké)
|
Účinek změn dechového objemu (vysoký vs nízký) na průtok krve v dolní duté žíle (IVC), jak bylo měřeno pomocí transezofageální echokardiografie TEE).
|
5 minut změny dechového objemu (vysoké vs. nízké)
|
|
Vzdálenost zdvihu systémového výtokového traktu (integrál rychlosti a času)
Časové okno: 5 minut změny dechového objemu (vysoké vs. nízké)
|
Účinek změn dechového objemu (vysoký vs. nízký) na vzdálenost tahu systémovým výtokovým traktem (integrál rychlosti a času) měřený transezofageální echokardiografií.
(TEE).
|
5 minut změny dechového objemu (vysoké vs. nízké)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Manchula Navaratnam, MD, Stanford University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. února 2021
Primární dokončení (Aktuální)
30. srpna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
30. srpna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. listopadu 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. listopadu 2020
První zveřejněno (Aktuální)
18. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 58526
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .