Effecten van verschillende ademvolume-ventilatiestrategieën op Fontan Flow en hemodynamica
9 mei 2025 bijgewerkt door: Manchula Navaratnam, Stanford University
Bij patiënten met Fontan-circulatie wordt het bloed niet vanuit een ventrikel naar de longen gepompt.
In plaats daarvan zijn de superieure vena cava en inferieure vena cava verbonden met de longslagader en vindt de bloedtoevoer naar de longen passief plaats langs dit Fontan-pad.
Deze passieve bloedtoevoer naar de longen vindt het beste plaats wanneer de patiënt zelfstandig ademt (spontane ventilatie).
Voor bepaalde operaties en procedures moeten patiënten echter een endotracheale tube ingebracht hebben en moeten de spieren ontspannen zijn en positieve drukventilatie krijgen.
Eerdere studies hebben aangetoond dat ventilatie met positieve druk de bloedstroom naar de longen kan verminderen en bijgevolg het bloed dat terugkeert naar het hart, wat resulteert in minder bloed dat naar de rest van het lichaam wordt gepompt (cardiale output).
Het doel van deze studie is om te onderzoeken of het veranderen van het volume van de overdrukventilatie (teugvolume) de bloedstroom naar de longen en het hartminuutvolume beïnvloedt bij patiënten met Fontan-circulatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Als kan worden aangetoond dat het veranderen van het ademvolume inderdaad invloed heeft op de bloedtoevoer naar de longen en het hartminuutvolume bij patiënten met Fontan-circulatie, kan de informatie worden gebruikt om van dit onderzoek te leren om de ventilatie van het ademvolume te optimaliseren, en daarmee de pulmonale bloedstroom en de hartcirculatie. uitvoer wanneer Fontan-patiënten komen voor algemene anesthesie.
Dit is belangrijk omdat de populatie van patiënten met Fontan-circulatie toeneemt en een toenemend aantal zich zal presenteren voor cardiale en niet-cardiale chirurgie wanneer overdrukventilatie vereist is.
Ze kunnen ook tijd doorbrengen op de cardiale intensive care-afdeling aan een beademingsapparaat en het verbeteren van onze kennis over hoe ze het beste kunnen worden beademd, kan helpen om hun algehele ziekenhuisresultaten te verbeteren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Stanford University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 jaar tot 46 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 2- 50 jaar
- Patiënten met Fontan-circulatie die cardio-thoracale chirurgie ondergaan of cardio-thoracale chirurgie ondergaan om de Fontan-circulatie te voltooien.
Uitsluitingscriteria:
1. Patiënten die zich aanmelden voor cardio-thoracale chirurgie zonder Fontan-circulatie of patiënten die niet komen voor voltooiing van de Fontan-circulatie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ademgroep met klein volume (5 ml kg)
Klein ademvolume en snelle ademhaling gedurende 5 minuten wanneer de patiënt zich in de operatiekamer bevindt en mechanische beademing krijgt
|
Ademhaling met klein volume en snelle ademhalingsfrequentie geleverd via mechanische ventilator.
|
|
Experimenteel: Ademgroep met groot volume (10 ml/kg)
Grote ademvolume en langzame ademhalingssnelheid gedurende 5 minuten wanneer de patiënt zich in de operatiekamer bevindt en mechanische beademing krijgt.
|
Ademhaling met groot volume en langzame ademhaling via mechanische ventilator.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Transpulmonale gradiënt
Tijdsspanne: 5 minuten verandering in teugvolume (hoog versus laag)
|
Effect van veranderingen in het ademvolume (hoog versus laag) op de transpulmonale gradiënt zoals gemeten als het verschil tussen de gemiddelde pulmonale arteriële druk gemeten vanaf de rechter interne halsslagader (Fontan-druklijn) en de linker atriale druk gemeten door de directe intracardiale druklijn.
Beide lijnen zijn geplaatst voor de geplande klinische procedure en niet alleen voor de onderzoeksstudie.
|
5 minuten verandering in teugvolume (hoog versus laag)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloedstroom in vena cava inferior (IVC)
Tijdsspanne: 5 minuten verandering in teugvolume (hoog versus laag)
|
Effect van veranderingen in het ademvolume (hoog versus laag) op de bloedstroom in vena cava inferior (IVC) zoals gemeten met transoesofageale echocardiografie TEE).
|
5 minuten verandering in teugvolume (hoog versus laag)
|
|
Slagafstand systemische uitstroombaan (snelheidstijd integraal)
Tijdsspanne: 5 minuten verandering in teugvolume (hoog versus laag)
|
Effect van veranderingen in het teugvolume (hoog versus laag) op de slagafstand van het systemische uitstroomkanaal (snelheidstijdintegraal) zoals gemeten met transoesofageale echocardiografie.
(TEE).
|
5 minuten verandering in teugvolume (hoog versus laag)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Manchula Navaratnam, MD, Stanford University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 februari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 augustus 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 augustus 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 november 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 november 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 58526
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .