Effetti delle diverse strategie di ventilazione del volume corrente sul flusso di Fontan e sull'emodinamica
9 maggio 2025 aggiornato da: Manchula Navaratnam, Stanford University
Nei pazienti con circolazione Fontan il sangue non viene pompato ai polmoni da un ventricolo.
Invece la vena cava superiore e la vena cava inferiore sono collegate all'arteria polmonare e il flusso sanguigno ai polmoni avviene passivamente lungo questo percorso di Fontan.
Questo flusso sanguigno passivo ai polmoni si verifica meglio quando il paziente respira da solo (ventilazione spontanea).
Tuttavia, per alcuni interventi chirurgici e procedure, i pazienti devono avere un tubo endotracheale inserito e devono essere rilassati dai muscoli e ricevere ventilazione a pressione positiva.
Studi precedenti hanno dimostrato che la ventilazione a pressione positiva può ridurre il flusso sanguigno ai polmoni e, di conseguenza, il ritorno del sangue al cuore, con conseguente minore pompaggio di sangue verso il resto del corpo (gittata cardiaca).
Lo scopo di questo studio è indagare se la modifica del volume della ventilazione a pressione positiva (volume corrente) influisce sul flusso sanguigno ai polmoni e sulla gittata cardiaca nei pazienti con circolazione di Fontan.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Se si può dimostrare che la modifica del volume corrente influisce sul flusso sanguigno ai polmoni e sulla gittata cardiaca nei pazienti con circolazione di Fontan, le informazioni possono essere utilizzate per imparare da questo studio per ottimizzare la ventilazione del volume corrente, e quindi il flusso sanguigno polmonare e cardiaco uscita quando i pazienti Fontan vengono per l'anestesia generale.
Questo è importante perché la popolazione di pazienti con circolazione Fontan è in aumento e un numero crescente si presenterà per chirurgia cardiaca e non cardiaca quando sarà richiesta la ventilazione a pressione positiva.
Possono anche trascorrere del tempo nell'unità di terapia intensiva cardiaca su un ventilatore e migliorare le nostre conoscenze su come ventilarli al meglio può aiutare a migliorare i loro risultati ospedalieri complessivi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Stanford, California, Stati Uniti, 94305
- Stanford University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 anno a 46 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 2-50 anni
- Pazienti con circolazione Fontan sottoposti a chirurgia cardiotoracica o sottoposti a chirurgia cardiotoracica per il completamento della circolazione Fontan.
Criteri di esclusione:
1. Pazienti che si presentano per chirurgia cardio-toracica senza circolazione Fontan o che non si presentano per il completamento della circolazione Fontan.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di respirazione a piccolo volume (5 mlKg)
Respiro a piccolo volume e frequenza respiratoria rapida per 5 minuti quando il paziente si trova in sala operatoria e sottoposto a ventilazione meccanica
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Respiro di piccolo volume e frequenza respiratoria rapida erogati tramite ventilatore meccanico.
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Sperimentale: Gruppo di respirazione a grande volume (10 ml/kg)
Respiro di grande volume e frequenza respiratoria lenta per 5 minuti quando il paziente si trova in sala operatoria e sottoposto a ventilazione meccanica.
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Respiro di grande volume e frequenza respiratoria lenta erogati tramite ventilatore meccanico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gradiente transpolmonare
Lasso di tempo: 5 minuti di variazione del volume corrente (alto vs basso)
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Effetto delle variazioni del volume corrente (alto vs basso) sul gradiente transpolmonare misurato come differenza tra la pressione arteriosa polmonare media misurata dalla giugulare interna destra (linea di pressione di Fontan) e la pressione atriale sinistra misurata dalla linea di pressione intracardiaca diretta.
Entrambe le linee sono poste per la procedura clinica programmata e non esclusivamente ai fini dello studio di ricerca.
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5 minuti di variazione del volume corrente (alto vs basso)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Flusso sanguigno nella vena cava inferiore (IVC)
Lasso di tempo: 5 minuti di variazione del volume corrente (alto vs basso)
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Effetto delle variazioni del volume corrente (alto vs basso) sul flusso sanguigno nella vena cava inferiore (IVC) come misurato dall'ecocardiografia transesofagea TEE)..
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5 minuti di variazione del volume corrente (alto vs basso)
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Distanza della corsa del tratto di deflusso sistemico (velocità tempo integrale)
Lasso di tempo: 5 minuti di variazione del volume corrente (alto vs basso)
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Effetto delle variazioni del volume corrente (alto vs basso) sulla distanza della corsa del tratto di efflusso sistemico (velocità tempo integrale) misurata dall'ecocardiografia transesofagea.
(TEE).
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5 minuti di variazione del volume corrente (alto vs basso)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Manchula Navaratnam, MD, Stanford University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 febbraio 2021
Completamento primario (Effettivo)
30 agosto 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
30 agosto 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 novembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 novembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
18 novembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 maggio 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 58526
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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