Wpływ różnych strategii wentylacji objętością oddechową na przepływ Fontana i hemodynamikę
9 maja 2025 zaktualizowane przez: Manchula Navaratnam, Stanford University
U pacjentów z krążeniem Fontana krew nie jest pompowana do płuc z komory.
Zamiast tego żyła główna górna i żyła główna dolna są połączone z tętnicą płucną, a przepływ krwi do płuc odbywa się biernie wzdłuż tej drogi Fontana.
Ten bierny przepływ krwi do płuc występuje najlepiej, gdy pacjent oddycha samodzielnie (wentylacja spontaniczna).
Jednak w przypadku niektórych operacji i zabiegów pacjenci muszą mieć włożoną rurkę dotchawiczą, rozluźnić mięśnie i zapewnić wentylację dodatnim ciśnieniem.
Wcześniejsze badania wykazały, że wentylacja dodatnim ciśnieniem może zmniejszyć przepływ krwi do płuc, aw konsekwencji powrót krwi do serca, co skutkuje mniejszym wypompowaniem krwi do reszty ciała (pojemność serca).
Celem pracy jest zbadanie, czy zmiana objętości wentylacji nadciśnieniowej (objętości oddechowej) wpływa na przepływ krwi do płuc i pojemność minutową serca u pacjentów z krążeniem Fontana.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Jeśli można wykazać, że zmiana objętości oddechowej ma wpływ na przepływ krwi do płuc i pojemność minutową serca u pacjentów z krążeniem Fontana, informacje te można wykorzystać do wyciągnięcia wniosków z tego badania w celu optymalizacji wentylacji objętości oddechowej, a tym samym płucnego przepływu krwi i serca. wyjście, gdy pacjenci Fontana przychodzą na znieczulenie ogólne.
Jest to ważne, ponieważ populacja pacjentów z krążeniem Fontana rośnie i coraz większa liczba będzie zgłaszać się na zabiegi kardiochirurgiczne i niekardiochirurgiczne, gdy konieczna będzie wentylacja dodatnim ciśnieniem.
Mogą również spędzać czas na oddziale intensywnej terapii kardiologicznej na respiratorze, a poszerzenie naszej wiedzy na temat najlepszej wentylacji może pomóc poprawić ich ogólne wyniki szpitalne.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 rok do 46 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 2-50 lat
- Pacjenci z krążeniem Fontana poddawani zabiegom kardiochirurgicznym lub zabiegom kardiochirurgicznym w celu uzupełnienia krążenia Fontana.
Kryteria wyłączenia:
1. Chorzy zgłaszający się do kardiochirurgii bez krążenia Fontana lub nie zgłaszający się do uzupełnienia krążenia Fontana.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa oddechowa o małej objętości (5 ml/kg)
Oddech o małej objętości i dużej częstości oddechów przez 5 minut, gdy pacjent znajduje się na sali operacyjnej i jest podłączony do wentylacji mechanicznej
|
Mała objętość oddechu i szybkie tempo oddychania dostarczane przez respirator mechaniczny.
|
|
Eksperymentalny: Grupa oddechowa o dużej objętości (10 ml/kg)
Oddech o dużej objętości i powolne tempo oddychania przez 5 minut, gdy pacjent znajduje się na sali operacyjnej i jest podłączony do wentylacji mechanicznej.
|
Oddech o dużej objętości i powolna częstość oddychania dostarczana przez respirator mechaniczny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gradient przezpłucny
Ramy czasowe: 5 minut zmiany objętości oddechowej (wysoka vs niska)
|
Wpływ zmian objętości oddechowej (wysoka vs niska) na gradient przezpłucny mierzony jako różnica między średnim ciśnieniem w tętnicy płucnej mierzonym w prawej tętnicy szyjnej wewnętrznej (linia ciśnienia Fontana) a ciśnieniem w lewym przedsionku mierzonym bezpośrednio w linii ciśnienia wewnątrzsercowego.
Obie linie zakładane są na zaplanowany zabieg kliniczny, a nie wyłącznie na potrzeby badania naukowego.
|
5 minut zmiany objętości oddechowej (wysoka vs niska)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przepływ krwi w żyle głównej dolnej (IVC)
Ramy czasowe: 5 minut zmiany objętości oddechowej (wysoka vs niska)
|
Wpływ zmian objętości oddechowej (wysoka vs niska) na przepływ krwi w żyle głównej dolnej (IVC) mierzony za pomocą echokardiografii przezprzełykowej TEE).
|
5 minut zmiany objętości oddechowej (wysoka vs niska)
|
|
Odległość suwu drogi odpływu systemowego (całka prędkości po czasie)
Ramy czasowe: 5 minut zmiany objętości oddechowej (wysoka vs niska)
|
Wpływ zmian objętości oddechowej (wysokiej vs małej) na odległość udaru ogólnoustrojowej drogi odpływu (całka prędkości po czasie) mierzoną za pomocą echokardiografii przezprzełykowej.
(TRÓJNIK).
|
5 minut zmiany objętości oddechowej (wysoka vs niska)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Manchula Navaratnam, MD, Stanford University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 lutego 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 listopada 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 listopada 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 listopada 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 58526
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .