Effekter av forskjellige tidevannsvolumventilasjonsstrategier på fontanstrømning og hemodynamikk
9. mai 2025 oppdatert av: Manchula Navaratnam, Stanford University
Hos pasienter med Fontan-sirkulasjon pumpes ikke blod til lungene fra en ventrikkel.
I stedet er vena cava superior og inferior vena cava koblet til lungearterien og blodstrømmen til lungene skjer passivt langs denne Fontan-banen.
Denne passive blodstrømmen til lungene skjer best når pasienten puster på egen hånd (spontan ventilasjon).
Men for visse operasjoner og prosedyrer må pasienter få satt inn en endotrakealtube og må være muskelavslappet og motta positivt trykkventilasjon.
Tidligere studier har vist at positivt trykkventilasjon kan redusere blodtilførselen til lungene og følgelig blod tilbake til hjertet, noe som resulterer i mindre blod som pumpes ut til resten av kroppen (hjertevolum).
Hensikten med denne studien er å undersøke om endring av volumet av positivt trykkventilasjon (tidalvolum) påvirker blodstrømmen til lungene og hjertevolum hos pasienter med Fontan-sirkulasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hvis det kan vises at endring av tidalvolumet påvirker blodstrømmen til lungene og hjerteutgang hos pasienter med Fontan-sirkulasjon, kan informasjonen brukes til å lære av denne studien for å optimalisere tidalvolumventilasjonen, og dermed lungeblodstrømmen og hjerte utgang når Fontan-pasienter kommer for generell anestesi.
Dette er viktig fordi populasjonen av pasienter med Fontan-sirkulasjon øker og et økende antall vil være tilstede for hjerte- og ikke-hjertekirurgi når overtrykksventilasjon vil være nødvendig.
De kan også tilbringe tid på hjerteintensivavdelingen på en respirator, og å forbedre kunnskapen vår om hvordan de best kan ventilere dem kan bidra til å forbedre de generelle sykehusresultatene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Stanford University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år til 46 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 2-50 år
- Pasienter med Fontan-sirkulasjon som gjennomgår kardio-thorax-kirurgi eller som gjennomgår kardio-thorax-kirurgi for å fullføre Fontan-sirkulasjonen.
Ekskluderingskriterier:
1. Pasienter som møter til kardio-thoraxkirurgi uten Fontan-sirkulasjon eller de som ikke kommer for å fullføre Fontan-sirkulasjonen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lite volum pustegruppe (5mlKg)
Lite volum pust og rask pustefrekvens i 5 minutter når pasienten er på operasjonsrommet og på mekanisk ventilasjon
|
Lite volum pust og rask pustefrekvens levert via mekanisk ventilator.
|
|
Eksperimentell: Pustegruppe med stort volum (10 ml/kg)
Stort volumpust og langsom pustehastighet i 5 minutter når pasienten er på operasjonsrommet og på mekanisk ventilasjon.
|
Stort volumpust og langsom pustefrekvens levert via mekanisk ventilator.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Transpulmonal gradient
Tidsramme: 5 minutters endring i tidevannsvolum (høy vs lav)
|
Effekt av tidalvolumendringer (høy vs lav) på transpulmonal gradient målt som differansen mellom gjennomsnittlig lungearterietrykk målt fra høyre indre jugular (Fontan trykklinje) og venstre atrietrykk målt ved direkte intrakardielt trykklinje.
Begge linjene er plassert for den planlagte kliniske prosedyren og ikke kun for formålet med forskningsstudien.
|
5 minutters endring i tidevannsvolum (høy vs lav)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodstrøm i inferior vena cava (IVC)
Tidsramme: 5 minutters endring i tidevannsvolum (høy vs lav)
|
Effekt av endringer i tidalvolum (høy vs lav) på blodstrøm i inferior vena cava (IVC) målt ved transesophageal ekkokardiografi TEE).
|
5 minutters endring i tidevannsvolum (høy vs lav)
|
|
Systemisk utløpskanal slagavstand (hastighetstid integral)
Tidsramme: 5 minutters endring i tidevannsvolum (høy vs lav)
|
Effekt av endringer i tidevannsvolum (høy vs lav) på slagavstand fra systemisk utstrømningskanal (hastighetstidsintegral) målt ved transøsofageal ekkokardiografi.
(TEE).
|
5 minutters endring i tidevannsvolum (høy vs lav)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Manchula Navaratnam, MD, Stanford University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. februar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
30. august 2022
Studiet fullført (Faktiske)
30. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. november 2020
Først lagt ut (Faktiske)
18. november 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 58526
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .