Effekter af forskellige tidevandsvolumenventilationsstrategier på Fontan-flow og hæmodynamik
9. maj 2025 opdateret af: Manchula Navaratnam, Stanford University
Hos patienter med Fontan-cirkulation pumpes blod ikke til lungerne fra en ventrikel.
I stedet er vena cava superior og inferior vena cava forbundet med lungearterien, og blodgennemstrømningen til lungerne sker passivt langs denne Fontan-vej.
Denne passive blodgennemstrømning til lungerne opstår bedst, når patienten trækker vejret på egen hånd (spontan ventilation).
Til visse operationer og procedurer skal patienterne dog have indsat en endotracheal tube og skal være muskelafslappet og modtage overtryksventilation.
Tidligere undersøgelser har vist, at overtryksventilation kan reducere blodgennemstrømningen til lungerne og dermed blodet tilbage til hjertet, hvilket resulterer i, at mindre blod pumpes ud til resten af kroppen (hjertevolumen).
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om ændring af volumen af den positive trykventilation (tidalvolumen) påvirker blodgennemstrømningen til lungerne og hjertevolumen hos patienter med Fontan-cirkulation.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Hvis det kan påvises, at ændring af tidalvolumenet påvirker blodgennemstrømningen til lungerne og hjertevolumen hos patienter med Fontan-cirkulation, kan informationen bruges til at lære af denne undersøgelse for at optimere tidalvolumenventilationen og dermed pulmonal blodgennemstrømning og hjerte output, når Fontan-patienter kommer til generel anæstesi.
Dette er vigtigt, fordi populationen af patienter med Fontan-cirkulation er stigende, og et stigende antal vil være til stede til hjerte- og ikke-hjertekirurgi, når positivt trykventilation vil være påkrævet.
De kan også bruge tid på hjerteintensiv afdeling på en ventilator, og at forbedre vores viden om, hvordan de bedst ventilerer dem, kan hjælpe med at forbedre deres samlede hospitalsresultater.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
12
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94305
- Stanford University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 år til 46 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 2-50 år
- Patienter med Fontan-cirkulation, der gennemgår kardio-thorax-kirurgi eller gennemgår kardio-thorax-kirurgi for at afslutte Fontan-cirkulationen.
Ekskluderingskriterier:
1. Patienter, der møder op til kardio-thoraxkirurgi uden Fontan-cirkulation eller patienter, der ikke kommer for at afslutte Fontan-cirkulationen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Åndedrætsgruppe med lille volumen (5mlKg)
Lille volumen vejrtrækning og hurtig vejrtrækning i 5 minutter, når patienten er på operationsstuen og på mekanisk ventilation
|
Åndedræt med lille volumen og hurtig åndedrætshastighed leveret via mekanisk ventilator.
|
|
Eksperimentel: Åndedrætsgruppe med stor volumen (10 ml/kg)
Stor volumen vejrtrækning og langsom vejrtrækning i 5 minutter, når patienten er på operationsstuen og på mekanisk ventilation.
|
Stor volumen vejrtrækning og langsom vejrtrækningshastighed leveret via mekanisk ventilator.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Transpulmonal gradient
Tidsramme: 5 minutters ændring i tidevandsvolumen (høj vs lav)
|
Effekt af ændringer i tidalvolumen (høj vs lav) på transpulmonal gradient målt som forskellen mellem middeltryk i pulmonal arterie målt fra højre indre hals (Fontan-tryklinje) og venstre atrielt tryk målt ved direkte intrakardial tryklinje.
Begge linjer er placeret til den planlagte kliniske procedure og ikke udelukkende til formålet med forskningsstudiet.
|
5 minutters ændring i tidevandsvolumen (høj vs lav)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodgennemstrømning i inferior vena cava (IVC)
Tidsramme: 5 minutters ændring i tidevandsvolumen (høj vs lav)
|
Effekt af ændringer i tidalvolumen (høj vs lav) på blodgennemstrømning i inferior vena cava (IVC) målt ved transesophageal ekkokardiografi TEE).
|
5 minutters ændring i tidevandsvolumen (høj vs lav)
|
|
Systemisk udstrømningskanal slagafstand (hastighedstid integral)
Tidsramme: 5 minutters ændring i tidevandsvolumen (høj vs lav)
|
Effekt af ændringer i tidalvolumen (høj vs lav) på den systemiske udstrømningskanals slagafstand (hastighedstidsintegral) målt ved transesophageal ekkokardiografi.
(TEE).
|
5 minutters ændring i tidevandsvolumen (høj vs lav)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Manchula Navaratnam, MD, Stanford University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. februar 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. august 2022
Studieafslutning (Faktiske)
30. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. november 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. november 2020
Først opslået (Faktiske)
18. november 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. maj 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. maj 2025
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 58526
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .