Efectos de diferentes estrategias de ventilación con volumen tidal en el flujo de Fontan y la hemodinámica
9 de mayo de 2025 actualizado por: Manchula Navaratnam, Stanford University
En pacientes con circulación de Fontan, la sangre no se bombea a los pulmones desde un ventrículo.
En cambio, la vena cava superior y la vena cava inferior están conectadas a la arteria pulmonar y el flujo de sangre a los pulmones se produce de forma pasiva a lo largo de esta vía de Fontan.
Este flujo de sangre pasivo a los pulmones ocurre mejor cuando el paciente respira por sí mismo (ventilación espontánea).
Sin embargo, para ciertas cirugías y procedimientos, los pacientes necesitan que se les inserte un tubo endotraqueal y deben tener los músculos relajados y recibir ventilación con presión positiva.
Estudios anteriores han demostrado que la ventilación con presión positiva puede reducir el flujo de sangre a los pulmones y, en consecuencia, la sangre que regresa al corazón, lo que da como resultado que se bombee menos sangre al resto del cuerpo (gasto cardíaco).
El propósito de este estudio es investigar si cambiar el volumen de la ventilación con presión positiva (volumen corriente) afecta el flujo sanguíneo a los pulmones y el gasto cardíaco en pacientes con circulación de Fontan.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Si se puede demostrar que cambiar el volumen corriente afecta el flujo sanguíneo a los pulmones y el gasto cardíaco en pacientes con circulación de Fontan, la información se puede usar para aprender de este estudio para optimizar la ventilación del volumen corriente y, por lo tanto, el flujo sanguíneo pulmonar y cardíaco. salida cuando los pacientes de Fontan vienen para la anestesia general.
Esto es importante porque la población de pacientes con circulación de Fontan está aumentando y un número cada vez mayor se presentará para cirugía cardíaca y no cardíaca cuando se requiera ventilación con presión positiva.
También pueden pasar tiempo en la unidad de cuidados intensivos cardíacos con un ventilador y mejorar nuestro conocimiento sobre la mejor manera de ventilarlos puede ayudar a mejorar sus resultados hospitalarios generales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 46 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 2- 50 años de edad
- Pacientes con circulación de Fontan sometidos a cirugía cardiotorácica o sometidos a cirugía cardiotorácica para completar la circulación de Fontan.
Criterio de exclusión:
1. Pacientes que se presenten para cirugía cardiotorácica sin circulación de Fontan o que no se presenten para completar la circulación de Fontan.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de respiración de pequeño volumen (5mlKg)
Respiración de pequeño volumen y frecuencia respiratoria rápida durante 5 minutos cuando el paciente está en el quirófano y con ventilación mecánica.
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Respiración de pequeño volumen y frecuencia respiratoria rápida administrada a través de un ventilador mecánico.
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Experimental: Grupo de respiración de gran volumen (10 ml/kg)
Respiración de gran volumen y frecuencia respiratoria lenta durante 5 minutos cuando el paciente está en el quirófano y con ventilación mecánica.
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Respiración de gran volumen y frecuencia respiratoria lenta administrada a través de un ventilador mecánico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Gradiente transpulmonar
Periodo de tiempo: 5 minutos de cambio en el volumen corriente (alto vs bajo)
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Efecto de los cambios en el volumen corriente (alto frente a bajo) en el gradiente transpulmonar medido como la diferencia entre la presión media de la arteria pulmonar medida desde la yugular interna derecha (línea de presión de Fontan) y la presión auricular izquierda medida mediante la línea de presión intracardíaca directa.
Ambas líneas se colocan para el procedimiento clínico programado y no únicamente para los fines del estudio de investigación.
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5 minutos de cambio en el volumen corriente (alto vs bajo)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Flujo sanguíneo en la vena cava inferior (VCI)
Periodo de tiempo: 5 minutos de cambio en el volumen corriente (alto vs bajo)
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Efecto de los cambios en el volumen tidal (alto frente a bajo) sobre el flujo sanguíneo en la vena cava inferior (IVC) según lo medido por ecocardiografía transesofágica TEE).
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5 minutos de cambio en el volumen corriente (alto vs bajo)
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Distancia de carrera del tracto de salida sistémico (integral de tiempo de velocidad)
Periodo de tiempo: 5 minutos de cambio en el volumen corriente (alto vs bajo)
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Efecto de los cambios en el volumen tidal (alto frente a bajo) en la distancia de carrera del tracto de salida sistémico (integral de tiempo de velocidad) medida mediante ecocardiografía transesofágica.
(TEE).
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5 minutos de cambio en el volumen corriente (alto vs bajo)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Manchula Navaratnam, MD, Stanford University
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de febrero de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
18 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 58526
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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