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Effets de différentes stratégies de ventilation à volume courant sur le flux de fontane et l'hémodynamique

22 mai 2023 mis à jour par: Manchula Navaratnam, Stanford University
Chez les patients présentant une circulation de Fontan, le sang n'est pas pompé vers les poumons à partir d'un ventricule. Au lieu de cela, la veine cave supérieure et la veine cave inférieure sont connectées à l'artère pulmonaire et le flux sanguin vers les poumons se produit passivement le long de cette voie de Fontan. Ce flux sanguin passif vers les poumons se produit mieux lorsque le patient respire par lui-même (ventilation spontanée). Cependant, pour certaines chirurgies et procédures, les patients doivent avoir un tube endotrachéal inséré et doivent être détendus musculairement et recevoir une ventilation à pression positive. Des études antérieures ont montré que la ventilation à pression positive peut réduire le flux sanguin vers les poumons et, par conséquent, le retour du sang vers le cœur, ce qui réduit le pompage du sang vers le reste du corps (débit cardiaque). Le but de cette étude est d'étudier si la modification du volume de la ventilation à pression positive (volume courant) affecte le flux sanguin vers les poumons et le débit cardiaque chez les patients présentant une circulation de Fontan.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

S'il peut être démontré que la modification du volume courant affecte le flux sanguin vers les poumons et le débit cardiaque chez les patients présentant une circulation de Fontan, les informations peuvent être utilisées pour apprendre de cette étude afin d'optimiser la ventilation du volume courant, et donc le débit sanguin pulmonaire et cardiaque. sortie lorsque les patients de Fontan viennent pour une anesthésie générale. Ceci est important car la population de patients avec circulation de Fontan augmente et un nombre croissant se présentera pour une chirurgie cardiaque et non cardiaque lorsqu'une ventilation à pression positive sera nécessaire. Ils peuvent également passer du temps dans l'unité de soins intensifs cardiaques sous ventilateur et l'amélioration de nos connaissances sur la meilleure façon de les ventiler peut aider à améliorer leurs résultats hospitaliers globaux.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

7 mois à 48 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge 2 - 50 ans
  2. Patients avec circulation de Fontan subissant une chirurgie cardio-thoracique ou subissant une chirurgie cardio-thoracique pour l'achèvement de la circulation de Fontan.

Critère d'exclusion:

1. Patients se présentant pour une chirurgie cardio-thoracique sans circulation de Fontan ou ne venant pas pour compléter la circulation de Fontan.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de respiration à petit volume
Respiration à faible volume et rythme respiratoire rapide pendant 5 minutes lorsque le patient est en salle d'opération et sous ventilation mécanique
Respiration de petit volume et fréquence respiratoire rapide délivrée via un ventilateur mécanique.
Expérimental: Groupe respiratoire à grand volume
Respiration à grand volume et rythme respiratoire lent pendant 5 minutes lorsque le patient est en salle d'opération et sous ventilation mécanique.
Respiration à grand volume et rythme respiratoire lent délivré par un ventilateur mécanique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gradient transpulmonaire
Délai: 5 minutes de changement de volume courant (haut vs bas)
Effet des changements de volume courant (élevé vs faible) sur le gradient transpulmonaire tel que mesuré comme la différence entre la pression artérielle pulmonaire moyenne mesurée à partir de la jugulaire interne droite (ligne de pression de Fontan) et la pression auriculaire gauche mesurée par la ligne de pression intracardiaque directe. Les deux lignes sont placées pour la procédure clinique prévue et non uniquement aux fins de l'étude de recherche.
5 minutes de changement de volume courant (haut vs bas)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Flux sanguin dans la veine cave inférieure (VCI)
Délai: 5 minutes de changement de volume courant (haut vs bas)
Effet des changements de volume courant (élevé vs faible) sur le flux sanguin dans la veine cave inférieure (VCI) tel que mesuré par l'échocardiographie transœsophagienne TEE).
5 minutes de changement de volume courant (haut vs bas)
Distance de course des voies d'écoulement systémique (intégrale de temps de vitesse)
Délai: 5 minutes de changement de volume courant (haut vs bas)
Effet des changements de volume courant (élevé vs faible) sur la distance de course des voies d'écoulement systémique (intégrale de temps de vitesse) tel que mesuré par échocardiographie transœsophagienne. (TEE).
5 minutes de changement de volume courant (haut vs bas)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Manchula Navaratnam, MD, Stanford University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 février 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 août 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 novembre 2020

Première publication (Réel)

18 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 58526

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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