Auswirkungen unterschiedlicher Tidalvolumen-Beatmungsstrategien auf den Fontan-Fluss und die Hämodynamik
9. Mai 2025 aktualisiert von: Manchula Navaratnam, Stanford University
Bei Patienten mit Fontan-Kreislauf wird das Blut nicht von einer Herzkammer in die Lunge gepumpt.
Stattdessen sind die obere Hohlvene und die untere Hohlvene mit der Pulmonalarterie verbunden, und der Blutfluss zur Lunge erfolgt passiv entlang dieses Fontan-Wegs.
Dieser passive Blutfluss zur Lunge erfolgt am besten, wenn der Patient selbst atmet (Spontanatmung).
Für bestimmte Operationen und Eingriffe muss den Patienten jedoch ein Endotrachealtubus eingeführt werden, ihre Muskeln müssen entspannt sein und sie müssen eine Überdruckbeatmung erhalten.
Frühere Studien haben gezeigt, dass Überdruckbeatmung den Blutfluss zur Lunge und folglich den Blutrückfluss zum Herzen reduzieren kann, was dazu führt, dass weniger Blut in den Rest des Körpers gepumpt wird (Herzzeitvolumen).
Der Zweck dieser Studie ist es zu untersuchen, ob eine Änderung des Volumens der positiven Druckbeatmung (Tidalvolumen) den Blutfluss zu den Lungen und das Herzzeitvolumen bei Patienten mit Fontan-Kreislauf beeinflusst.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Wenn gezeigt werden kann, dass eine Änderung des Tidalvolumens den Blutfluss zu den Lungen und das Herzzeitvolumen bei Patienten mit Fontan-Zirkulation beeinflusst, können die Informationen verwendet werden, um aus dieser Studie zu lernen, um die Tidalvolumenbeatmung und damit den pulmonalen Blutfluss und das Herz zu optimieren Ausgang, wenn Fontan-Patienten zur Vollnarkose kommen.
Dies ist wichtig, da die Zahl der Patienten mit Fontan-Kreislauf zunimmt und immer mehr Patienten für Herz- und Nicht-Herzoperationen vorstellig werden, wenn eine Überdruckbeatmung erforderlich ist.
Sie können auch Zeit auf der Herzintensivstation an einem Beatmungsgerät verbringen, und die Verbesserung unseres Wissens darüber, wie sie am besten zu beatmen sind, kann dazu beitragen, ihre Krankenhausergebnisse insgesamt zu verbessern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
California
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Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
- Stanford University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Jahr bis 46 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 2-50 Jahre
- Patienten mit Fontan-Kreislauf, die sich einer kardiothorakalen Operation unterziehen oder sich einer kardiothorakalen Operation zur Vervollständigung des Fontan-Kreislaufs unterziehen.
Ausschlusskriterien:
1. Patienten, die sich für eine Herz-Thorax-Operation ohne Fontan-Zirkulation vorstellen oder die nicht zur Vervollständigung der Fontan-Zirkulation kommen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Atemgruppe mit kleinem Volumen (5 ml kg)
Kleines Atemvolumen und schnelle Atemfrequenz für 5 Minuten, wenn sich der Patient im Operationssaal befindet und mechanisch beatmet wird
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Kleines Atemvolumen und schnelle Atemfrequenz, die über ein mechanisches Beatmungsgerät geliefert werden.
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Experimental: Atemgruppe mit großem Volumen (10 ml/kg)
Großes Atemvolumen und langsame Atemfrequenz für 5 Minuten, wenn sich der Patient im Operationssaal befindet und mechanisch beatmet wird.
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Großvolumige Atemzüge und langsame Atemfrequenz, die über ein mechanisches Beatmungsgerät geliefert werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Transpulmonaler Gradient
Zeitfenster: 5 Minuten Änderung des Atemzugvolumens (hoch vs. niedrig)
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Auswirkung von Änderungen des Tidalvolumens (hoch vs. niedrig) auf den transpulmonalen Gradienten, gemessen als Differenz zwischen dem mittleren Pulmonalarteriendruck, gemessen von der rechten inneren Jugularis (Fontan-Drucklinie) und dem linksatrialen Druck, gemessen von der direkten intrakardialen Drucklinie.
Beide Linien werden für das geplante klinische Verfahren und nicht nur für die Zwecke der Forschungsstudie platziert.
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5 Minuten Änderung des Atemzugvolumens (hoch vs. niedrig)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Blutfluss in der unteren Hohlvene (IVC)
Zeitfenster: 5 Minuten Änderung des Atemzugvolumens (hoch vs. niedrig)
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Auswirkung von Änderungen des Tidalvolumens (hoch vs. niedrig) auf den Blutfluss in der unteren Hohlvene (IVC), gemessen durch transösophageale Echokardiographie (TEE).
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5 Minuten Änderung des Atemzugvolumens (hoch vs. niedrig)
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Schlagweite des systemischen Ausflusstrakts (Geschwindigkeits-Zeit-Integral)
Zeitfenster: 5 Minuten Änderung des Atemzugvolumens (hoch vs. niedrig)
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Auswirkung von Änderungen des Tidalvolumens (hoch vs. niedrig) auf die systemische Schlagweite des Ausflusstrakts (Geschwindigkeits-Zeit-Integral), gemessen durch transösophageale Echokardiographie.
(TEE).
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5 Minuten Änderung des Atemzugvolumens (hoch vs. niedrig)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Manchula Navaratnam, MD, Stanford University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. Februar 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. August 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. August 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. November 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. November 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. November 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. Mai 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Mai 2025
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 58526
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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