Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ZVÝŠENÁ REKUMACE PO OPERACI ŽLUČNÍCH CEST

17. listopadu 2020 aktualizováno: Yury Arlouski, Vitebsk State Medical University

ZDŮVODNĚNÍ ZÁSAD POSÍLENÉ REKLAMY PO OPERACI ŽLUČNÍCH CEST

Cílem studie je zlepšit okamžité výsledky po rekonstrukčních a restorativních operacích na žlučových cestách zdůvodněním managementu perioperačního období na principech „enhanced recovery after surgery“.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní randomizovaná studie o vlivu rychlé operace na okamžité pooperační výsledky po různých rekonstrukčních a restorativních operacích na žlučových cestách. Na Klinice chirurgické hepatologie a transplantace budou do prospektivní randomizované studie zařazeni pacienti (asi 50) s plánovanými rekonstrukčními a restorativními operacemi na žlučových cestách pro maligní a benigní onemocnění žlučových cest.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s maligním onemocněním žlučových cest (cholangiokarcinom):

    1.1. resekabilita nádoru 1.2. absence:

    • vzdálené metastázy
    • karcinomatóza
    • perforace nádoru a peritonitida
    • pučení do sousedních orgánů a tkání (lokálně pokročilá rakovina)
    • celkový proces adheze v dutině břišní (po předchozích operacích). 1.3. Plánovaná rekonstrukční operace na žlučových cestách.

  2. Pacienti s benigní patologií žlučových cest. 2.1. Plánovaná rekonstrukční nebo restorativní operace na žlučových cestách pro následující onemocnění:

    • choledocholitiáza
    • Mirizziho syndrom
    • cysty společného žlučovodu
    • striktury společného žlučovodu
    • poranění žlučových cest
    • adenom a striktura OBD

Kritéria vyloučení:

  1. Stupnice ASA> III (těžká průvodní kardiovaskulární patologie).
  2. Paliativní rekonstrukční chirurgie.
  3. Dříve provedené operace na žlučových cestách (do 1 měsíce).
  4. kachexie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Provádění výzkumu zvýšeného zotavení po operaci
  1. Informování pacienta o průběhu operace a pooperačním období. Psychologická příprava.
  2. Odmítnutí úplného hladovění. Sacharidový nápoj 2 hodiny před operací.
  3. Odmítnutí čistících klystýrů.
  4. Odmítnutí premedikace. NSAID 30 minut před operací
  5. Prevence tromboembolických komplikací
  6. Multimodální analgezie: epidurální katetr, paracetamol.
  7. Minimálně invazivní přístup.
  8. Prevence hypotermie
  9. Cílená infuzní terapie.
  10. Selhání nebo časově omezené použití drenáží: žaludeční, intraabdominální, drenáž žlučovodů.
  11. Včasná aktivace pacienta.
  12. Včasná enterální výživa.
  13. Prevence nevolnosti a zvracení.
Kombinovaný produkt: Zlepšená regenerace po operaci žlučových cest
Pacienti s maligním a benigním onemocněním žlučových cest, kteří mají vytvořeny různé typy anastomózy ve dvou možnostech zvládání pooperačního období: tradiční a založené na principech zvýšené rekonvalescence po operaci
Komparátor placeba: Provádění výzkumu tradičního zotavení po operaci
  1. Informování pacienta o průběhu operace a pooperačním období. Psychologická příprava.
  2. Půst po dobu 2 dnů
  3. Použití čistících klystýrů. Příprava střev
  4. Premedikace
  5. Prevence tromboembolických komplikací
  6. Bez multimodální analgezie
  7. Tradiční přístup.
  8. Prevence hypotermie
  9. Cílená infuzní terapie.
  10. Použití drénů: žaludeční, nitrobřišní, drenáž žlučovodů.
  11. Aktivace pacientů do 2 dnů.
  12. Enterální výživa po 2 dnech po operaci.
  13. Bez použití metoklopramidu
Kombinovaný produkt: Zlepšená regenerace po operaci žlučových cest
Pacienti s maligním a benigním onemocněním žlučových cest, kteří mají vytvořeny různé typy anastomózy ve dvou možnostech zvládání pooperačního období: tradiční a založené na principech zvýšené rekonvalescence po operaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení počtu lůžek
Časové okno: 1 týden
Zlepšení základních zdravotních ukazatelů, absence komplikací, redukce lůžek
1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vitebsk State Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. ledna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. ledna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Biliary interventional

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit