Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

FORBEDRET TILBAKESTILLING ETTER GLEDETRÅSKIRURGI

17. november 2020 oppdatert av: Yury Arlouski, Vitebsk State Medical University

BEGRUNDELSE AV PRINSIPPENE FOR FORBEDRET RECOVERY ETTER GELETETRÅSKIRGERI

Målet med studien er å forbedre de umiddelbare resultatene etter rekonstruktive og gjenopprettende operasjoner i galleveiene ved å underbygge styringen av den perioperative perioden på prinsippene om "enhanced recovery after surgery".

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En prospektiv randomisert studie om effekten av fast-track kirurgi på de umiddelbare postoperative resultatene etter ulike rekonstruktive og restorative operasjoner på gallegangene. I Avdeling for kirurgisk hepatologi og transplantasjon vil en prospektiv randomisert studie inkludere pasienter (ca. 50) med planlagte rekonstruktive og gjenopprettende operasjoner i gallegangene for maligne og godartede sykdommer i gallegangene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med ondartede sykdommer i galleveiene (kolangiokarsinom):

    1.1. tumorresektabilitet 1.2. fravær:

    • fjernmetastaser
    • karsinomatose
    • perforering av svulsten og peritonitt
    • spirer inn i tilstøtende organer og vev (lokalt avansert kreft)
    • total adhesjonsprosess i bukhulen (etter tidligere operasjoner). 1.3. Planlagt rekonstruktiv kirurgi i galleveiene.

  2. Pasienter med benign galleveispatologi. 2.1. Planlagt rekonstruktiv eller restaurerende kirurgi på galleveiene for følgende sykdommer:

    • koledokolitiasis
    • Mirizzi syndrom
    • cyster i den vanlige gallegangen
    • innsnevringer i den vanlige gallegangen
    • skader på gallegangene
    • adenom og innsnevring av OBD

Ekskluderingskriterier:

  1. Skala ASA> III (alvorlig samtidig kardiovaskulær patologi).
  2. Palliativ rekonstruktiv kirurgi.
  3. Tidligere utførte operasjoner på gallegangene (inntil 1 måned).
  4. Kakeksi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Utføre forskning på økt utvinning etter operasjon
  1. Informere pasienten om operasjonsforløpet og den postoperative perioden. Psykologisk forberedelse.
  2. Avslag fra fullstendig sult. Karbohydratdrikk 2 timer før operasjonen.
  3. Avslag på rensende klyster.
  4. Avslag på premedisinering. NSAIDs 30 minutter før operasjonen
  5. Forebygging av tromboemboliske komplikasjoner
  6. Multimodal analgesi: epiduralt kateter, paracetamol.
  7. Minimalt invasiv tilgang.
  8. Forebygging av hypotermi
  9. Målrettet infusjonsbehandling.
  10. Svikt eller tidsbegrenset bruk av drenering: gastrisk, intraabdominal, galleveisdrenering.
  11. Tidlig aktivering av pasienten.
  12. Tidlig enteral ernæring.
  13. Forebygging av kvalme og oppkast.
Kombinasjonsprodukt: Forbedret utvinning etter galleveiskirurgi
Pasienter med ondartede og godartede sykdommer i gallegangene, som har dannet ulike typer anastomose i to alternativer for å håndtere den postoperative perioden: tradisjonell og basert på prinsippene for økt utvinning etter operasjonen
Placebo komparator: Utføre forskning på tradisjonell utvinning etter operasjon
  1. Informere pasienten om operasjonsforløpet og den postoperative perioden. Psykologisk forberedelse.
  2. Faste i 2 dager
  3. Bruk av rensende klyster. Tarmforberedelse
  4. Premedisinering
  5. Forebygging av tromboemboliske komplikasjoner
  6. Uten multimodal analgesi
  7. Tradisjonell tilgang.
  8. Forebygging av hypotermi
  9. Målrettet infusjonsbehandling.
  10. Bruk av dren: gastrisk, intraabdominal, gallekanaldrenering.
  11. Aktivering av pasienter innen 2 dager.
  12. Enteral ernæring etter 2 dager etter operasjonen.
  13. Uten bruk av metoklopramid
Kombinasjonsprodukt: Forbedret utvinning etter galleveiskirurgi
Pasienter med ondartede og godartede sykdommer i gallegangene, som har dannet ulike typer anastomose i to alternativer for å håndtere den postoperative perioden: tradisjonell og basert på prinsippene for økt utvinning etter operasjonen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon av liggedøgn
Tidsramme: 1 uke
Forbedring av grunnleggende helseindikatorer, fravær av komplikasjoner, reduksjon av sengedager
1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vitebsk State Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2021

Primær fullføring (Forventet)

31. januar 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

18. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Biliary interventional

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere