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MEJORA DE LA RECUPERACIÓN DESPUÉS DE LA CIRUGÍA DEL TRACTO BILIAR

17 de noviembre de 2020 actualizado por: Yury Arlouski, Vitebsk State Medical University

JUSTIFICACIÓN DE LOS PRINCIPIOS DE LA MEJORA DE LA RECUPERACIÓN TRAS LA CIRUGÍA DE LAS VÍAS BILIARES

El objetivo del estudio es mejorar los resultados inmediatos después de las operaciones reconstructivas y restauradoras del tracto biliar fundamentando el manejo del período perioperatorio en los principios de "recuperación mejorada después de la cirugía".

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un estudio prospectivo aleatorizado sobre el efecto de la cirugía de vía rápida en los resultados postoperatorios inmediatos después de varias operaciones reconstructivas y restauradoras en los conductos biliares. En el Departamento de Hepatología Quirúrgica y Trasplantes, un estudio prospectivo aleatorizado incluirá pacientes (alrededor de 50) con operaciones reconstructivas y restauradoras planificadas en las vías biliares por enfermedades malignas y benignas de las vías biliares.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con enfermedades malignas de las vías biliares (colangiocarcinoma):

    1.1. resecabilidad tumoral 1.2. ausencia:

    • metástasis a distancia
    • carcinomatosis
    • perforación del tumor y peritonitis
    • brotación en órganos y tejidos adyacentes (cáncer localmente avanzado)
    • proceso de adhesión total en la cavidad abdominal (después de operaciones previas). 1.3. Cirugía reconstructiva planificada de la vía biliar.

  2. Pacientes con patología benigna de vías biliares. 2.1. Cirugía reconstructiva o restauradora planificada en el tracto biliar para las siguientes enfermedades:

    • coledocolitiasis
    • síndrome de Mirizzi
    • quistes del conducto biliar común
    • estenosis del conducto biliar común
    • lesiones en los conductos biliares
    • adenoma y estenosis del OBD

Criterio de exclusión:

  1. Escala ASA > III (patología cardiovascular concomitante grave).
  2. Cirugía reconstructiva paliativa.
  3. Operaciones realizadas previamente en las vías biliares (hasta 1 mes).
  4. Caquexia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Realización de investigaciones sobre la recuperación mejorada después de la cirugía
  1. Informar al paciente sobre el curso de la operación y el postoperatorio. preparación psicológica.
  2. Rechazo por inanición total. Bebida de carbohidratos 2 horas antes de la cirugía.
  3. Rechazo de los enemas de limpieza.
  4. Rechazo de la premedicación. AINE 30 minutos antes de la cirugía
  5. Prevención de complicaciones tromboembólicas
  6. Analgesia multimodal: catéter epidural, paracetamol.
  7. Acceso mínimamente invasivo.
  8. Prevención de la hipotermia
  9. Terapia de infusión dirigida.
  10. Fracaso o uso limitado de drenajes: drenaje gástrico, intraabdominal, vía biliar.
  11. Activación temprana del paciente.
  12. Nutrición enteral precoz.
  13. Prevención de náuseas y vómitos.
Producto combinado: Recuperación mejorada después de la cirugía del tracto biliar
Pacientes con enfermedades malignas y benignas de las vías biliares, a quienes se les ha realizado varios tipos de anastomosis en dos opciones para el manejo del postoperatorio: tradicional y basado en los principios de recuperación mejorada después de la cirugía
Comparador de placebos: Realización de investigaciones sobre la recuperación tradicional después de la cirugía
  1. Informar al paciente sobre el curso de la operación y el postoperatorio. preparación psicológica.
  2. Ayuno de 2 dias
  3. Uso de enemas de limpieza. preparación intestinal
  4. premedicación
  5. Prevención de complicaciones tromboembólicas
  6. Sin analgesia multimodal
  7. Acceso tradicional.
  8. Prevención de la hipotermia
  9. Terapia de infusión dirigida.
  10. Uso de drenajes: drenaje gástrico, intraabdominal, vía biliar.
  11. Activación de pacientes en 2 días.
  12. Nutrición enteral a los 2 días de la cirugía.
  13. Sin el uso de metoclopramida
Producto combinado: Recuperación mejorada después de la cirugía del tracto biliar
Pacientes con enfermedades malignas y benignas de las vías biliares, a quienes se les ha realizado varios tipos de anastomosis en dos opciones para el manejo del postoperatorio: tradicional y basado en los principios de recuperación mejorada después de la cirugía

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción de días cama
Periodo de tiempo: 1 semana
Mejora de indicadores básicos de salud, ausencia de complicaciones, reducción de días de cama
1 semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Vitebsk State Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

31 de enero de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

18 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Biliary interventional

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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