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RÉCUPÉRATION AMÉLIORÉE APRÈS UNE CHIRURGIE DES VOIES BILIAIRES

17 novembre 2020 mis à jour par: Yury Arlouski, Vitebsk State Medical University

JUSTIFICATION DES PRINCIPES DE LA RÉCUPÉRATION AMÉLIORÉE APRÈS CHIRURGIE DES VOIES BILIAIRES

L'objectif de l'étude est d'améliorer les résultats immédiats après les opérations de reconstruction et de restauration des voies biliaires en étayant la prise en charge de la période périopératoire sur les principes de la "récupération assistée après chirurgie".

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude prospective randomisée sur l'effet de la chirurgie accélérée sur les résultats postopératoires immédiats après diverses opérations de reconstruction et de restauration des voies biliaires. Dans le service d'hépatologie chirurgicale et de transplantation, une étude prospective randomisée inclura des patients (environ 50) avec des opérations de reconstruction et de restauration planifiées sur les voies biliaires pour des maladies malignes et bénignes des voies biliaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients atteints de maladies malignes des voies biliaires (cholangiocarcinome) :

    1.1. résécabilité tumorale 1.2. absence:

    • métastases à distance
    • carcinomatose
    • perforation de la tumeur et péritonite
    • germination dans les organes et tissus adjacents (cancer localement avancé)
    • processus d'adhésion totale dans la cavité abdominale (après des opérations précédentes). 1.3. Chirurgie reconstructive programmée des voies biliaires.

  2. Patients atteints de pathologie bénigne des voies biliaires. 2.1. Chirurgie reconstructrice ou réparatrice prévue des voies biliaires pour les maladies suivantes :

    • cholédocholithiase
    • Syndrome de Mirizzi
    • kystes de la voie cholédoque
    • les rétrécissements du canal cholédoque
    • blessures aux voies biliaires
    • adénome et rétrécissement de l'OBD

Critère d'exclusion:

  1. Échelle ASA> III (pathologie cardiovasculaire concomitante sévère).
  2. Chirurgie réparatrice palliative.
  3. Opérations précédemment effectuées sur les voies biliaires (jusqu'à 1 mois).
  4. Cachexie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Mener des recherches sur la récupération améliorée après la chirurgie
  1. Informer le patient du déroulement de l'opération et de la période postopératoire. Préparation psychologique.
  2. Refus de la famine complète. Boisson glucidique 2 heures avant la chirurgie.
  3. Refus des lavements nettoyants.
  4. Refus de prémédication. AINS 30 minutes avant la chirurgie
  5. Prévention des complications thromboemboliques
  6. Analgésie multimodale : cathéter péridural, paracétamol.
  7. Accès mini-invasif.
  8. Prévention de l'hypothermie
  9. Thérapie par perfusion ciblée.
  10. Échec ou utilisation limitée dans le temps des drainages : drainage gastrique, intra-abdominal, voies biliaires.
  11. Activation précoce du patient.
  12. Nutrition entérale précoce.
  13. Prévention des nausées et des vomissements.
Produit combiné: Récupération améliorée après chirurgie des voies biliaires
Patients atteints de maladies malignes et bénignes des voies biliaires, qui ont formé différents types d'anastomose dans deux options de gestion de la période postopératoire : traditionnelle et basée sur les principes de récupération améliorée après chirurgie
Comparateur placebo: Mener des recherches sur la récupération traditionnelle après la chirurgie
  1. Informer le patient du déroulement de l'opération et de la période postopératoire. Préparation psychologique.
  2. Jeûner pendant 2 jours
  3. Utilisation de lavements nettoyants. Préparation intestinale
  4. Prémédication
  5. Prévention des complications thromboemboliques
  6. Sans analgésie multimodale
  7. Accès traditionnel.
  8. Prévention de l'hypothermie
  9. Thérapie par perfusion ciblée.
  10. Utilisation des drains : drainage gastrique, intra-abdominal, des voies biliaires.
  11. Activation des patients dans les 2 jours.
  12. Nutrition entérale après 2 jours après la chirurgie.
  13. Sans l'utilisation de métoclopramide
Produit combiné: Récupération améliorée après chirurgie des voies biliaires
Patients atteints de maladies malignes et bénignes des voies biliaires, qui ont formé différents types d'anastomose dans deux options de gestion de la période postopératoire : traditionnelle et basée sur les principes de récupération améliorée après chirurgie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction des jours-lits
Délai: 1 semaine
Amélioration des indicateurs de santé de base, absence de complications, réduction des jours de lit
1 semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vitebsk State Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

31 janvier 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2020

Première publication (Réel)

18 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Biliary interventional

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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