Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

VERBETERD HERSTEL NA BILIAIRE CHIRURGIE

17 november 2020 bijgewerkt door: Yury Arlouski, Vitebsk State Medical University

RECHTVAARDIGING VAN DE BEGINSELEN VAN VERBETERD HERSTEL NA BILIAIRLANGCHIRURGIE

Het doel van de studie is om de onmiddellijke resultaten na reconstructieve en restauratieve operaties aan de galwegen te verbeteren door het beheer van de perioperatieve periode te onderbouwen volgens de principes van "verbeterd herstel na chirurgie".

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een prospectief gerandomiseerd onderzoek naar het effect van spoedoperaties op de direct postoperatieve resultaten na diverse reconstructieve en herstellende operaties aan de galwegen. Op de afdeling Chirurgische Hepatologie en Transplantatie zal een prospectieve gerandomiseerde studie patiënten (ongeveer 50) omvatten met geplande reconstructieve en herstellende operaties aan de galwegen voor kwaadaardige en goedaardige aandoeningen van de galwegen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met kwaadaardige ziekten van de galwegen (cholangiocarcinoom):

    1.1. tumorresectabiliteit 1.2. afwezigheid:

    • metastasen op afstand
    • carcinomatose
    • perforatie van de tumor en peritonitis
    • uitspruiten in aangrenzende organen en weefsels (lokaal gevorderde kanker)
    • totaal verklevingsproces in de buikholte (na eerdere operaties). 1.3. Geplande reconstructieve chirurgie aan de galwegen.

  2. Patiënten met goedaardige pathologie van de galwegen. 2.1. Geplande reconstructieve of herstellende chirurgie aan de galwegen voor de volgende ziekten:

    • choledocholithiase
    • Mirizzi-syndroom
    • cysten van het gemeenschappelijke galkanaal
    • vernauwingen van het gemeenschappelijke galkanaal
    • verwondingen aan de galwegen
    • adenoom en vernauwing van de OBD

Uitsluitingscriteria:

  1. Schaal ASA> III (ernstige bijkomende cardiovasculaire pathologie).
  2. Palliatieve reconstructieve chirurgie.
  3. Eerder uitgevoerde operaties aan de galwegen (tot 1 maand).
  4. cachexie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Onderzoek doen naar verbeterd herstel na operatie
  1. Informeren van de patiënt over het verloop van de operatie en de postoperatieve periode. Psychologische voorbereiding.
  2. Weigering van volledige uithongering. Koolhydraatdrank 2 uur voor de operatie.
  3. Weigering van reinigende klysma's.
  4. Weigering van premedicatie. NSAID's 30 minuten voor de operatie
  5. Preventie van trombo-embolische complicaties
  6. Multimodale analgesie: epidurale katheter, paracetamol.
  7. Minimaal invasieve toegang.
  8. Preventie van onderkoeling
  9. Gerichte infusietherapie.
  10. Falen of beperkt gebruik van drainages: maag-, intra-abdominale, galwegdrainage.
  11. Vroege activering van de patiënt.
  12. Vroege enterale voeding.
  13. Preventie van misselijkheid en braken.
Combinatie product: Verbeterd herstel na galwegoperaties
Patiënten met kwaadaardige en goedaardige aandoeningen van de galwegen, die verschillende soorten anastomose hebben gevormd in twee opties voor het beheer van de postoperatieve periode: traditioneel en gebaseerd op de principes van verbeterd herstel na een operatie
Placebo-vergelijker: Onderzoek doen naar traditioneel herstel na een operatie
  1. Informeren van de patiënt over het verloop van de operatie en de postoperatieve periode. Psychologische voorbereiding.
  2. 2 dagen vasten
  3. Gebruik van reinigende klysma's. Darmvoorbereiding
  4. Premedicatie
  5. Preventie van trombo-embolische complicaties
  6. Zonder multimodale analgesie
  7. Traditionele toegang.
  8. Preventie van onderkoeling
  9. Gerichte infusietherapie.
  10. Gebruik van drains: maag-, intra-abdominale, galwegdrainage.
  11. Activering van patiënten binnen 2 dagen.
  12. Enterale voeding na 2 dagen na de operatie.
  13. Zonder het gebruik van metoclopramide
Combinatie product: Verbeterd herstel na galwegoperaties
Patiënten met kwaadaardige en goedaardige aandoeningen van de galwegen, die verschillende soorten anastomose hebben gevormd in twee opties voor het beheer van de postoperatieve periode: traditioneel en gebaseerd op de principes van verbeterd herstel na een operatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van beddagen
Tijdsspanne: 1 week
Verbetering van basisgezondheidsindicatoren, afwezigheid van complicaties, vermindering van beddagen
1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vitebsk State Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 januari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 januari 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Biliary interventional

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren