VERBESSERTE ERHOLUNG NACH EINER CHIRURGIE DER GALENWEGE
17. November 2020 aktualisiert von: Yury Arlouski, Vitebsk State Medical University
BEGRÜNDUNG DER GRUNDSÄTZE DER VERBESSERTEN WIEDERHERSTELLUNG NACH EINER CHIRURGIE DER GALENWEGE
Ziel der Studie ist es, die unmittelbaren Ergebnisse nach rekonstruktiven und restaurativen Operationen an den Gallenwegen zu verbessern, indem das Management der perioperativen Phase auf den Prinzipien der „verbesserten Erholung nach der Operation“ untermauert wird.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine prospektiv randomisierte Studie zum Einfluss der Fast-Track-Operation auf das unmittelbar postoperative Ergebnis nach verschiedenen rekonstruktiven und restaurativen Operationen an den Gallengängen.
In der Abteilung für Chirurgische Hepatologie und Transplantation werden in einer prospektiv randomisierten Studie Patienten (ca. 50) mit geplanten rekonstruktiven und restaurativen Operationen an den Gallengängen bei bösartigen und gutartigen Erkrankungen der Gallengänge eingeschlossen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten mit bösartigen Erkrankungen der Gallenwege (Cholangiokarzinom):
1.1. Tumorresektabilität 1.2. Abwesenheit:
- Fernmetastasen
- Karzinomatose
- Perforation des Tumors und Peritonitis
- Sprossung in benachbarte Organe und Gewebe (lokal fortgeschrittener Krebs)
- totaler Adhäsionsprozess in der Bauchhöhle (nach vorangegangenen Operationen). 1.3. Geplante rekonstruktive Operation an den Gallenwegen.
Patienten mit gutartiger Pathologie der Gallenwege. 2.1. Geplante rekonstruktive oder restaurative Operationen an den Gallenwegen bei folgenden Erkrankungen:
- Choledocholithiasis
- Mirizzi-Syndrom
- Zysten des Choledochus
- Verengungen des Choledochus
- Verletzungen der Gallenwege
- Adenom und Striktur der OBD
Ausschlusskriterien:
- Skala ASA> III (schwere begleitende kardiovaskuläre Pathologie).
- Palliative rekonstruktive Chirurgie.
- Vorher durchgeführte Operationen an den Gallengängen (bis zu 1 Monat).
- Kachexie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Durchführung von Untersuchungen zur verbesserten Genesung nach einer Operation
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Patienten mit bösartigen und gutartigen Erkrankungen der Gallenwege, die verschiedene Arten von Anastomose in zwei Optionen für die Verwaltung der postoperativen Phase gebildet haben: traditionell und basierend auf den Prinzipien der verbesserten Erholung nach der Operation
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Placebo-Komparator: Durchführung von Untersuchungen zur traditionellen Genesung nach der Operation
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Patienten mit bösartigen und gutartigen Erkrankungen der Gallenwege, die verschiedene Arten von Anastomose in zwei Optionen für die Verwaltung der postoperativen Phase gebildet haben: traditionell und basierend auf den Prinzipien der verbesserten Erholung nach der Operation
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Reduzierung der Betttage
Zeitfenster: 1 Woche
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Verbesserung der grundlegenden Gesundheitsindikatoren, Abwesenheit von Komplikationen, Reduzierung der Betttage
|
1 Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Januar 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Januar 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. November 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. November 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. November 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. November 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. November 2020
Zuletzt verifiziert
1. November 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Biliary interventional
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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