Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FORBEDRET GENOPRETTELSE EFTER GALDEVEJSKIRURGI

17. november 2020 opdateret af: Yury Arlouski, Vitebsk State Medical University

BEGRUNDELSE AF PRINCIPPERNE FOR FORBEDRET GENOPRETTELSE EFTER GALDEVEJSKIRURGI

Formålet med undersøgelsen er at forbedre de umiddelbare resultater efter rekonstruktive og genoprettende operationer på galdevejene ved at underbygge styringen af ​​den perioperative periode på principperne om "enhanced recovery after operation".

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En prospektiv randomiseret undersøgelse af effekten af ​​fast-track kirurgi på de umiddelbare postoperative resultater efter forskellige rekonstruktive og genoprettende operationer på galdegangene. I Afdelingen for Kirurgisk Hepatologi og Transplantation vil et prospektivt randomiseret studie omfatte patienter (ca. 50) med planlagte rekonstruktive og genoprettende operationer i galdegangene for maligne og godartede sygdomme i galdegangene.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med ondartede sygdomme i galdevejene (cholangiocarcinom):

    1.1. tumorresektabilitet 1.2. fravær:

    • fjernmetastaser
    • karcinomatose
    • perforering af tumoren og peritonitis
    • spirer ind i tilstødende organer og væv (lokalt fremskreden cancer)
    • total adhæsionsproces i bughulen (efter tidligere operationer). 1.3. Planlagt rekonstruktionskirurgi på galdevejene.

  2. Patienter med benign galdevejspatologi. 2.1. Planlagt rekonstruktiv eller genoprettende kirurgi på galdevejene for følgende sygdomme:

    • choledocholithiasis
    • Mirizzi syndrom
    • cyster i den fælles galdegang
    • forsnævringer af den fælles galdegang
    • skader på galdegangene
    • adenom og forsnævring af OBD

Ekskluderingskriterier:

  1. Skala ASA> III (alvorlig samtidig kardiovaskulær patologi).
  2. Palliativ rekonstruktiv kirurgi.
  3. Tidligere udførte operationer på galdegangene (op til 1 måned).
  4. Kakeksi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Udførelse af forskning i forbedret restitution efter operation
  1. Informere patienten om operationsforløbet og den postoperative periode. Psykologisk forberedelse.
  2. Afvisning fra fuldstændig sult. Kulhydratdrik 2 timer før operationen.
  3. Afvisning af rensende lavementer.
  4. Afslag på præmedicinering. NSAID 30 minutter før operationen
  5. Forebyggelse af tromboemboliske komplikationer
  6. Multimodal analgesi: epiduralt kateter, paracetamol.
  7. Minimalt invasiv adgang.
  8. Forebyggelse af hypotermi
  9. Målrettet infusionsbehandling.
  10. Svigt eller tidsbegrænset brug af dræning: gastrisk, intra-abdominal, galdegang dræning.
  11. Tidlig aktivering af patienten.
  12. Tidlig enteral ernæring.
  13. Forebyggelse af kvalme og opkastning.
Kombinationsprodukt: Forbedret restitution efter galdevejskirurgi
Patienter med ondartede og godartede sygdomme i galdevejene, som har dannet forskellige typer anastomose i to muligheder for at håndtere den postoperative periode: traditionel og baseret på principperne om øget genopretning efter operationen
Placebo komparator: Udførelse af forskning i traditionel bedring efter operation
  1. Informere patienten om operationsforløbet og den postoperative periode. Psykologisk forberedelse.
  2. Faste i 2 dage
  3. Brug af rensende lavementer. Forberedelse af tarmen
  4. Præmedicinering
  5. Forebyggelse af tromboemboliske komplikationer
  6. Uden multimodal analgesi
  7. Traditionel adgang.
  8. Forebyggelse af hypotermi
  9. Målrettet infusionsbehandling.
  10. Brug af dræn: gastrisk, intra-abdominal, galdegang dræning.
  11. Aktivering af patienter inden for 2 dage.
  12. Enteral ernæring efter 2 dage efter operationen.
  13. Uden brug af metoclopramid
Kombinationsprodukt: Forbedret restitution efter galdevejskirurgi
Patienter med ondartede og godartede sygdomme i galdevejene, som har dannet forskellige typer anastomose i to muligheder for at håndtere den postoperative periode: traditionel og baseret på principperne om øget genopretning efter operationen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af sengedage
Tidsramme: En uge
Forbedring af basale sundhedsindikatorer, fravær af komplikationer, reduktion af sengedage
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vitebsk State Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. januar 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. november 2020

Først opslået (Faktiske)

18. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Biliary interventional

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner