Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

УЛУЧШЕННОЕ ВОССТАНОВЛЕНИЕ ПОСЛЕ ХИРУРГИИ ЖЕЛЧНЫХ ПУТЕЙ

17 ноября 2020 г. обновлено: Yury Arlouski, Vitebsk State Medical University

ОБОСНОВАНИЕ ПРИНЦИПОВ УСКОРЕННОГО ВОССТАНОВЛЕНИЯ ПОСЛЕ ОПЕРАЦИЙ НА ЖЕЛЧНЫХ ПУТЯХ

Цель исследования - улучшить непосредственные результаты после реконструктивно-восстановительных операций на желчевыводящих путях путем обоснования ведения периоперационного периода на принципах «ускоренного восстановления после операции».

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Проспективное рандомизированное исследование влияния ускоренной хирургии на ближайшие послеоперационные результаты после различных реконструктивно-восстановительных операций на желчных путях. В отделении хирургической гепатологии и трансплантологии в проспективное рандомизированное исследование будут включены пациенты (около 50) с плановыми реконструктивно-восстановительными операциями на желчных путях по поводу злокачественных и доброкачественных заболеваний желчевыводящих путей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Больные со злокачественными заболеваниями желчевыводящих путей (холангиокарцинома):

    1.1. операбельность опухоли 1.2. отсутствие:

    • отдаленные метастазы
    • карциноматоз
    • перфорация опухоли и перитонит
    • прорастание в соседние органы и ткани (местно-распространенный рак)
    • тотальный спаечный процесс в брюшной полости (после ранее проведенных операций). 1.3. Плановая реконструктивная операция на желчевыводящих путях.

  2. Пациенты с доброкачественной патологией желчевыводящих путей. 2.1. Плановые реконструктивные или восстановительные операции на желчевыводящих путях при следующих заболеваниях:

    • холедохолитиаз
    • Синдром Мириззи
    • кисты общего желчного протока
    • стриктуры общего желчного протока
    • травмы желчевыводящих путей
    • аденома и стриктура БДС

Критерий исключения:

  1. Шкала ASA>III (тяжелая сопутствующая сердечно-сосудистая патология).
  2. Паллиативная реконструктивная хирургия.
  3. Ранее перенесенные операции на желчевыводящих путях (до 1 мес).
  4. Кахексия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Проведение исследований ускоренного восстановления после операции
  1. Информирование пациента о ходе операции и послеоперационном периоде. Психологическая подготовка.
  2. Отказ от полного голодания. Пейте углеводы за 2 часа до операции.
  3. Отказ от очистительных клизм.
  4. Отказ от премедикации. НПВП за 30 минут до операции
  5. Профилактика тромбоэмболических осложнений
  6. Мультимодальная анальгезия: эпидуральный катетер, парацетамол.
  7. Малоинвазивный доступ.
  8. Профилактика гипотермии
  9. Таргетная инфузионная терапия.
  10. Неэффективность или ограниченное по времени использование дренажей: желудочных, внутрибрюшных, желчных протоков.
  11. Ранняя активизация больного.
  12. Раннее энтеральное питание.
  13. Профилактика тошноты и рвоты.
Комбинированный продукт: Ускоренное восстановление после операции на желчевыводящих путях
Больным со злокачественными и доброкачественными заболеваниями желчевыводящих путей, которым сформированы различные виды анастомозов в двух вариантах ведения послеоперационного периода: традиционном и основанном на принципах ускоренного восстановления после операции
Плацебо Компаратор: Проведение исследований традиционного восстановления после операции
  1. Информирование пациента о ходе операции и послеоперационном периоде. Психологическая подготовка.
  2. Голодание 2 дня
  3. Применение очистительных клизм. Подготовка кишечника
  4. Премедикация
  5. Профилактика тромбоэмболических осложнений
  6. Без мультимодальной анальгезии
  7. Традиционный доступ.
  8. Профилактика гипотермии
  9. Таргетная инфузионная терапия.
  10. Использование дренажей: желудочных, внутрибрюшных, желчных протоков.
  11. Активизация больных в течение 2 дней.
  12. Энтеральное питание через 2 дня после операции.
  13. Без применения метоклопрамида
Комбинированный продукт: Ускоренное восстановление после операции на желчевыводящих путях
Больным со злокачественными и доброкачественными заболеваниями желчевыводящих путей, которым сформированы различные виды анастомозов в двух вариантах ведения послеоперационного периода: традиционном и основанном на принципах ускоренного восстановления после операции

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сокращение койко-дней
Временное ограничение: 1 неделя
Улучшение основных показателей здоровья, отсутствие осложнений, сокращение койко-дней
1 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vitebsk State Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 января 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 января 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Biliary interventional

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться