- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04638296
Vnímání Hudby A Hluku V OR
Vnímání hudby a hluku na operačním sále: Průřezová studie
Pozadí: Hluk na operačních sálech (OR) během operace může ovlivnit personál na operačním sále a představovat hrozbu pro bezpečnost pacienta. Zdroje hluku se liší v závislosti na provozu. Zaměřili jsme se na studium toho, jak zaměstnanci OR vnímali hluk, zda byla hudba považována za hluk a jaké byly její vnímané účinky.
Metody: Byli dotazováni chirurgové, anesteziologové, rezidenti a sestry. IPpady byly umístěny na operačních sálech, aby shromáždily údaje o hladině hluku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úvod
Vysoká hladina hluku na operačních sálech (OR) během operace může představovat velkou hrozbu pro bezpečnost a efektivitu prováděných výkonů [1]. Doporučený práh hluku by neměl překročit 90 dBA po dobu 8 hodin, aby se zabránilo ztrátě sluchu způsobené hlukem [2]. Bohužel ve 40 % ordinací dosahují hladiny hluku OR a přesahují 100–120 dBA [2], což je srovnatelné s frekventovanou dálnicí (1). Vysoké hladiny hluku ovlivňují jak pacienty, tak personál: pacienti mohou trpět intraoperační hypertenzí a tachykardií [3] a dlouhodobé vystavení personálu hluku na operačním sále je spojeno se ztrátou sluchu způsobenou hlukem [4,5], s rušením komunikace na operačním sále. (6) a ke snížení koncentrace a bdělosti chirurgů [4,7,8].
Zdroje hluku na operačním sále pocházejí především z (a) chirurgických nástrojů včetně vysokorychlostních pneumatických vrtaček, dlát, kladiv a pil [9], (b) zařízení, jako jsou monitory životních funkcí, alarmy, ventilátory, anesteziologické přístroje, zařízení pro nakládání s odpady a radiologické vybavení [6] a c) rozhovory mezi personálem [4]. Dalším zdrojem hluku je také řinčení, klapání nebo padání kovových nástrojů [1]. Kromě výše uvedeného občas na operačních sálech hraje hudba, často na vyžádání a zvolení operujícího chirurga; Je diskutabilní, zda se hudba kvalifikuje pouze jako více hluku [5]. Existují smíšené zprávy o vlivu hudby na personální výkon, koncentraci, komunikaci, rychlost a spolupráci [8, 10-16]. Zastánci hudby tvrdí, že maskuje část hluku, má uklidňující účinek, zlepšuje motivaci, zvyšuje přesnost a snižuje stres [1, 11, 12, 14, 15, 17]. Přehled literatury popisuje vliv hudby jako přispívající k celkovému stresu prostředí, narušování komunikace a ohrožující bezpečnost pacienta a personálu i plnění úkolů [5].
V literatuře chybí výzkum účinků hudby jako distraktoru během operací, zejména s ohledem na pravděpodobnost neočekávaných stresujících intraoperačních komplikací [18]. Není jasné, zda v kritické době závodu s časem hudba motivuje chirurga a personál OR, nebo zda zvyšuje jejich stres a rozptyluje jejich pozornost.
Naším cílem bylo zjistit, jak chirurgové, anesteziologové, rezidenti a sestry vnímají přítomnost hluku a hudby na operačním sále a jak si myslí, že to ovlivňuje jejich výkon, koncentraci a komunikaci. Výsledky této studie budou vodítkem pro návrh následné studie ke stanovení účinků hudby na výsledky konkrétních postupů.
- Materiál a metody 2.1 Návrh a nastavení studie:
Jednalo se o pozorovací průřezovou studii mezi lednem 2019 a lednem 2020 o tom, jak personál OR vnímá hluk a hudbu v nejvzdálenějších regionech na terciární akademické instituci v Bejrútu v Libanonu. Rozhovory byly vedeny v soukromí lékařského salonku nebo na soukromém místě v nemocnici podle přání účastníka. IPpady byly umístěny ve všech deseti operačních sálech centra. Byly umístěny v rohu operačních sálů mimo pracovní prostory a namontovány na stěnách, aby nedocházelo k rušení práce personálu.
Tento výzkum je popsán v souladu se směrnicí STROCSS [19].
2.2 Účastníci:
Všichni zaměstnanci OR byli způsobilí k náboru, včetně chirurgů, anesteziologů, rezidentů a sester. Neexistovala žádná kritéria vyloučení sama o sobě; rozhovor však musel být proveden v den, kdy byl účastník zapojen do chirurgického zákroku.
2.3 Velikost vzorku:
Velikost vzorku byla odhadnuta na 85 účastníků. Tato hodnota byla založena na výpočtu velikosti korelačního vzorku s chybovostí typu I 0,05, chybovostí typu II 0,2 a očekávaným korelačním koeficientem 0,3. Údaje pro tuto studii byly shromážděny od 91 účastníků, aby se mýlili na straně opatrnosti a aby byla zachována heterogenita mezi různými skupinami zaměstnanců.
2.4 Nábor:
Účastníci byli nabráni prostřednictvím e-mailu s pozvánkou, který obsahoval podrobnosti o specifikách studie zaslané IT Academic Core Processes and Systems (ACPS) jménem vyšetřujícího týmu podle pokynů pro provádění etického výzkumu. Ochotní potenciální účastníci byli požádáni, aby kontaktovali studijní tým s případnými dotazy a naplánovali si soukromou schůzku pro rozhovor, jak se jim to bude hodit. Účast byla zcela dobrovolná a rozhovory byly vedeny po výslovném písemném souhlasu účastníků. Některé rozhovory byly nahrány po souhlasu účastníka; jinak si tazatel dělal poznámky. Rozhovory trvaly přibližně 20 minut.
2.5 Nástroje:
Průvodce polostrukturovaným rozhovorem Vyšetřovatelé navrhli 3 verze průvodce polostrukturovaným rozhovorem pro každého z chirurgů/anesteziologů.1), obyvatelé a zdravotní sestry. 3). Všechny verze byly rozděleny do 3 obecných kategorií: 1) demografické údaje účastníků, jako je věk účastníka, roky praxe, specializace, roky zaměstnání v instituci, 2) vnímání hluku účastníky na operačním sále, co považovali za zdroje hluku, hlasitost úrovni, zda si mysleli, že to ovlivňuje jejich koncentraci, výkon, komunikaci, zda to bylo rušivé nebo užitečné v různých fázích operace, a 3) vnímání hudby.
Většina otázek byla uzavřena: vliv hluku/hudby na koncentraci, výkon a komunikaci a úrovně hlasitosti. Odpovědi byly hodnoceny na 3-bodové Likertově škále (3-pozitivně, 2-neutrální, 1-negativní a 3-vysoké, 2-střední, 1-nízké, v tomto pořadí). Po nich následovaly otevřené otázky týkající se potenciálních účinků hluku a hudby: 1. Ve kterých časech během operace vám hudba pomáhá a proč? a 2. V jaké době během operace považujete hudbu za rušivou? Odpovědi na tyto otázky byly přezkoumány a tematicky seřazeny.
IPads IPads instalované na operačních sálech byly umístěny v tenkém plastovém sáčku v rohu každého operačního sálu. To má zajistit, aby iPady nepřekážely při práci personálu. iPady byly iPad Air Wi-Fi 64 GB. Aplikace „Sound Affects“ byla nainstalována na iPadech a použita k extrakci dat o hluku. Aplikace byla vyvinuta společností Memac Ogilvy pro instituci na základě technických požadavků oddělení pro záležitosti pacientů. Využívá vestavěný mikrofon iPadu, a proto zohledňuje relativní hlasitost vnímanou lidským uchem, která je známá jako hodnota A-vážení.
2.6 Statistické analýzy:
Kvantitativní data z rozhovorů byla za účelem analýzy vložena do Statistického balíčku pro sociální vědy (SPSS) verze 24 (IBM Corp.). Byly provedeny deskriptivní analýzy s použitím počtu a procent pro kategorické proměnné a střední a standardní odchylky pro spojité proměnné a analýzou údajů o hladině hluku shromážděných ze senzorů a iPadů. Pro testování vztahů byly provedeny Pearsonovy Chi kvadrát a korelační testy. Narativní odpovědi na otevřené otázky byly kategorizovány tematicky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Beirut, Libanon
- American University of Beirut Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Lékaři
chirurgové, anesteziologové a chirurgové
|
Vyšetřovatelé navrhli 3 verze průvodce polostrukturovaným rozhovorem pro každého z chirurgů/anesteziologů (příloha A.1), rezidenty (příloha A.2) a sestry (příloha A.3).
Všechny verze byly rozděleny do 3 obecných kategorií: 1) demografické údaje účastníků, jako je věk účastníka, roky praxe, specializace, roky zaměstnání v instituci, 2) vnímání hluku účastníky na operačním sále, co považovali za zdroje hluku, hlasitost úrovni, zda si mysleli, že to ovlivňuje jejich koncentraci, výkon, komunikaci, zda to bylo rušivé nebo užitečné v různých fázích operace, a 3) vnímání hudby.
|
|
Zdravotní sestry
NEBO Zdravotní sestry
|
Vyšetřovatelé navrhli 3 verze průvodce polostrukturovaným rozhovorem pro každého z chirurgů/anesteziologů (příloha A.1), rezidenty (příloha A.2) a sestry (příloha A.3).
Všechny verze byly rozděleny do 3 obecných kategorií: 1) demografické údaje účastníků, jako je věk účastníka, roky praxe, specializace, roky zaměstnání v instituci, 2) vnímání hluku účastníky na operačním sále, co považovali za zdroje hluku, hlasitost úrovni, zda si mysleli, že to ovlivňuje jejich koncentraci, výkon, komunikaci, zda to bylo rušivé nebo užitečné v různých fázích operace, a 3) vnímání hudby.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vnímání hluku na operačním sále
Časové okno: 1 rok
|
Prostřednictvím rozhovoru byli účastníci dotázáni na jejich vnímání hluku na operačním sále, zdroje hluku a jak to ovlivňuje jejich výkon, koncentraci a komunikaci.
|
1 rok
|
|
Vnímání hudby na operačním sále
Časové okno: 1 rok
|
Prostřednictvím rozhovoru byli účastníci dotázáni, jak vnímají hudbu na operačním sále, zdroje hluku a jak to ovlivňuje jejich výkon, koncentraci a komunikaci.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- SBS-2018-0310
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rozhovory
-
University of Modena and Reggio EmiliaAzienda USL - IRCCS di Reggio EmiliaNáborNovotvary | Lymfom | Rakovina | Rakovina prsu | Mnohočetný myelom | Kolorektální karcinom | Rakovina prostaty | Rakovina štítné žlázyItálie