- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04638296
Postrzeganie muzyki i hałasu na sali operacyjnej
Postrzeganie muzyki i hałasu na sali operacyjnej: badanie przekrojowe
Wstęp: Hałas na salach operacyjnych podczas operacji może oddziaływać na personel sali operacyjnej i stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa pacjentów. Źródła hałasu różnią się w zależności od operacji. Naszym celem było zbadanie, jak pracownicy sali operacyjnej postrzegają hałas, czy muzyka jest uważana za hałas i jakie są jego postrzegane skutki.
Metody: Przeprowadzono wywiady z chirurgami, anestezjologami, rezydentami i pielęgniarkami. IPady zostały umieszczone na salach operacyjnych w celu zebrania danych o poziomie hałasu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wprowadzenie
Wysoki poziom hałasu na salach operacyjnych (OR) podczas operacji może stanowić duże zagrożenie dla bezpieczeństwa i efektywności wykonywanych zabiegów [1]. Zalecany próg hałasu nie powinien przekraczać 90 dBA w okresie 8 godzin, aby zapobiec utracie słuchu spowodowanej hałasem [2]. Niestety, w 40% operacji poziom hałasu na sali operacyjnej sięga i przekracza 100-120 dBA [2], co jest porównywalne z ruchliwą autostradą (1). Wysoki poziom hałasu dotyczy zarówno pacjentów, jak i personelu: pacjenci mogą cierpieć na śródoperacyjne nadciśnienie tętnicze i tachykardię [3], a długotrwałe narażenie personelu na hałas sali operacyjnej wiąże się z utratą słuchu spowodowaną hałasem [4,5], z zakłóceniami komunikacji na sali operacyjnej (6) oraz do spadku koncentracji i czujności chirurgów [4,7,8].
Źródła hałasu na sali operacyjnej pochodzą głównie z (a) narzędzi chirurgicznych, w tym szybkich wiertarek pneumatycznych, dłut, młotków i pił [9], (b) sprzętu, takiego jak monitory funkcji życiowych, alarmy, wentylatory, aparaty do znieczulenia, urządzenia do gospodarowania odpadami i sprzętu radiologicznego [6] oraz (c) rozmowy personelu [4]. Brzęczenie, stukanie lub upuszczanie metalowych instrumentów to także inne źródło hałasu [1]. Oprócz powyższego na salach operacyjnych od czasu do czasu odtwarzana jest muzyka, często zamawiana i wybierana przez chirurga operującego; czy muzyka kwalifikuje się jako po prostu więcej hałasu jest dyskusyjna [5]. Istnieją mieszane doniesienia na temat wpływu muzyki na wydajność personelu, koncentrację, komunikację, szybkość i współpracę [8, 10-16]. Zwolennicy muzyki twierdzą, że maskuje ona część hałasu, działa uspokajająco, poprawia motywację, zwiększa celność, zmniejsza stres [1, 11, 12, 14, 15, 17]. W przeglądzie piśmiennictwa opisano wpływ muzyki jako przyczyniający się do ogólnego stresu otoczenia, zakłócający komunikację, stwarzający zagrożenie dla bezpieczeństwa pacjenta i personelu oraz wykonywania zadań [5].
W piśmiennictwie brakuje badań nad wpływem muzyki jako dystraktora podczas operacji, zwłaszcza biorąc pod uwagę prawdopodobieństwo wystąpienia nieoczekiwanych stresujących powikłań śródoperacyjnych [18]. Nie jest jasne, czy w krytycznym momencie wyścigu z czasem muzyka motywuje chirurga i personel sali operacyjnej, czy też potęguje ich stres i rozprasza.
Naszym celem było określenie, w jaki sposób chirurdzy, anestezjolodzy, rezydenci i pielęgniarki postrzegali obecność hałasu i muzyki na sali operacyjnej oraz jak ich zdaniem wpływa to na ich wydajność, koncentrację i komunikację. Wyniki tego badania posłużą do zaprojektowania badania uzupełniającego w celu określenia wpływu muzyki na wyniki określonych procedur.
- Materiał i metody 2.1 Projekt i otoczenie badania:
Było to obserwacyjne, przekrojowe badanie w okresie od stycznia 2019 r. do stycznia 2020 r. dotyczące postrzegania hałasu i muzyki przez personel sali operacyjnej w instytucji akademickiej wyższego szczebla w Bejrucie w Libanie. Wywiady przeprowadzono w zaciszu gabinetu lekarskiego lub w prywatnym miejscu w szpitalu, dogodnym dla uczestnika. IPady zostały umieszczone we wszystkich dziesięciu salach operacyjnych ośrodka. Umieszczono je w narożniku sali operacyjnej z dala od obszarów roboczych i zamontowano na ścianach, aby uniknąć ingerencji w pracę personelu.
Badanie to zostało opisane zgodnie z wytycznymi STROCSS [19].
2.2 Uczestnicy:
Do rekrutacji kwalifikowali się wszyscy pracownicy sali operacyjnej, w tym chirurdzy, anestezjolodzy, rezydenci i pielęgniarki. Nie było żadnych kryteriów wykluczenia per se; wywiad musiał być jednak przeprowadzony w dniu, w którym badany był operowany.
2.3 Wielkość próbki:
Wielkość próby oszacowano na 85 uczestników. Wartość ta została oparta na obliczeniu wielkości próby korelacji, przy poziomie błędu typu I wynoszącym 0,05, poziomie błędu typu II wynoszącym 0,2 i oczekiwanym współczynniku korelacji równym 0,3. Dane do tego badania zostały zebrane od 91 uczestników, aby zachować ostrożność i zachować heterogeniczność wśród różnych grup personelu.
2.4 Rekrutacja:
Uczestnicy zostali zrekrutowani za pomocą skryptowej wiadomości e-mail z zaproszeniem, szczegółowo opisującej specyfikę badania wysłanego przez IT Academic Core Processes and Systems (ACPS) w imieniu zespołu badawczego zgodnie z wytycznymi dotyczącymi etycznego prowadzenia badań. Chętnych potencjalnych uczestników poproszono o skontaktowanie się z zespołem badawczym w przypadku jakichkolwiek pytań i zaplanowanie prywatnego spotkania w celu przeprowadzenia wywiadu w dogodnym dla nich terminie. Udział był całkowicie dobrowolny, a wywiady odbywały się za wyraźną pisemną zgodą uczestników. Niektóre wywiady zostały nagrane audio po wyrażeniu zgody przez uczestnika; w przeciwnym razie ankieter robił notatki. Rozmowy trwały około 20 minut.
2.5 Instrumenty:
Przewodnik po częściowo ustrukturyzowanym wywiadzie Badacze zaprojektowali 3 wersje przewodnika po częściowo ustrukturyzowanym wywiadzie dla każdego z chirurgów/anestezjologów.1), pensjonariusze i pielęgniarki. 3). Wszystkie wersje zostały podzielone na 3 ogólne kategorie: 1) dane demograficzne uczestników, takie jak wiek uczestnika, lata doświadczenia, specjalizacja, lata zatrudnienia w instytucji 2) postrzeganie przez uczestników hałasu na sali operacyjnej, co uważali za źródła hałasu, głośność poziomu, czy uważali, że wpłynęło to na ich koncentrację, wydajność, komunikację, czy rozpraszało to uwagę lub było pomocne na różnych etapach operacji oraz 3) postrzeganie muzyki.
Większość pytań miała charakter zamknięty: wpływ hałasu/muzyki na koncentrację, wydajność i komunikację oraz poziomy głośności. Odpowiedzi oceniano na 3-punktowej skali Likerta (odpowiednio 3-pozytywnie, 2-neutralnie, 1-negatywnie i 3-wysoko, 2-umiarkowanie, 1-nisko). Po nich następowały pytania otwarte odnoszące się do potencjalnych skutków hałasu i muzyki: 1. W jakich momentach podczas operacji muzyka jest dla Ciebie pomocna i dlaczego? oraz 2. W jakich momentach podczas operacji muzyka Cię rozprasza? Odpowiedzi na te pytania zostały przejrzane i zestawione tematycznie.
IPady IPady zainstalowane na salach operacyjnych zostały umieszczone w cienkiej plastikowej torbie w rogu każdej sali operacyjnej. Ma to na celu zapewnienie, aby iPady nie przeszkadzały w pracy personelu. iPady to iPad Air Wi-Fi 64 GB. Aplikacja „Sound Affects” została zainstalowana na iPadach i wykorzystana do wyodrębnienia danych dotyczących hałasu. Aplikacja została opracowana przez firmę Memac Ogilvy dla instytucji w oparciu o wymagania techniczne Działu ds. Pacjentów. Wykorzystuje wbudowany mikrofon iPada, dzięki czemu uwzględnia względną głośność odbieraną przez ludzkie ucho, co jest znane jako wartość ważona A.
2.6 Analizy statystyczne:
Dane ilościowe z wywiadów zostały wprowadzone do pakietu statystycznego dla nauk społecznych (SPSS) wersja 24 (IBM Corp.) w celu analizy. Przeprowadzono analizy opisowe z wykorzystaniem liczby i procentu dla zmiennych kategorycznych oraz średniej i odchylenia standardowego dla zmiennych ciągłych oraz analizując dane dotyczące poziomu hałasu zebrane z czujników i iPadów. Przeprowadzono testy chi-kwadrat Pearsona i korelacji w celu zbadania zależności. Odpowiedzi narracyjne na pytania otwarte zostały podzielone tematycznie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beirut, Liban
- American University of Beirut Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Lekarze
chirurdzy, anestezjolodzy i rezydenci chirurgii
|
Badacze zaprojektowali 3 wersje częściowo ustrukturyzowanego przewodnika wywiadu dla każdego z chirurgów/anestezjologów (Załącznik A.1), rezydentów (Załącznik A.2) i pielęgniarek (Załącznik A.3).
Wszystkie wersje zostały podzielone na 3 ogólne kategorie: 1) dane demograficzne uczestników, takie jak wiek uczestnika, lata doświadczenia, specjalizacja, lata zatrudnienia w instytucji 2) postrzeganie przez uczestników hałasu na sali operacyjnej, co uważali za źródła hałasu, głośność poziomu, czy uważali, że wpłynęło to na ich koncentrację, wydajność, komunikację, czy rozpraszało to uwagę lub było pomocne na różnych etapach operacji oraz 3) postrzeganie muzyki.
|
|
Pielęgniarki
LUB Pielęgniarki
|
Badacze zaprojektowali 3 wersje częściowo ustrukturyzowanego przewodnika wywiadu dla każdego z chirurgów/anestezjologów (Załącznik A.1), rezydentów (Załącznik A.2) i pielęgniarek (Załącznik A.3).
Wszystkie wersje zostały podzielone na 3 ogólne kategorie: 1) dane demograficzne uczestników, takie jak wiek uczestnika, lata doświadczenia, specjalizacja, lata zatrudnienia w instytucji 2) postrzeganie przez uczestników hałasu na sali operacyjnej, co uważali za źródła hałasu, głośność poziomu, czy uważali, że wpłynęło to na ich koncentrację, wydajność, komunikację, czy rozpraszało to uwagę lub było pomocne na różnych etapach operacji oraz 3) postrzeganie muzyki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Postrzeganie hałasu na sali operacyjnej
Ramy czasowe: 1 rok
|
Podczas wywiadu uczestnicy zostali zapytani o ich postrzeganie hałasu na sali operacyjnej, źródła hałasu oraz jego wpływ na wydajność, koncentrację i komunikację.
|
1 rok
|
|
Postrzeganie muzyki na sali operacyjnej
Ramy czasowe: 1 rok
|
Podczas wywiadu uczestnicy zostali zapytani o ich postrzeganie muzyki na sali operacyjnej, źródła hałasu oraz jego wpływ na wydajność, koncentrację i komunikację.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- SBS-2018-0310
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .