- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04638296
Käsitykset musiikista ja melusta OR:ssa
Käsityksiä musiikista ja melusta leikkaussalissa: poikkileikkaustutkimus
Taustaa: Melu leikkaussaleissa (OR) leikkauksen aikana voi vaikuttaa OR-henkilöstöön ja muodostaa uhan potilasturvallisuudelle. Melun lähteet vaihtelevat toiminnan mukaan. Tavoitteenamme oli tutkia, kuinka OR-henkilöstö havaitsi melun, katsottiinko musiikki meluksi ja mitkä ovat sen vaikutukset.
Menetelmät: Kirurgeja, anestesiologeja, asukkaita ja sairaanhoitajia haastateltiin. IPadit asetettiin syrjäisimpiin alueisiin melutasotietojen keräämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto
Korkeat melutasot leikkaussaleissa (OR) leikkauksen aikana voivat muodostaa suuren uhan suoritettujen toimenpiteiden turvallisuudelle ja tehokkuudelle [1]. Suositeltu melukynnys ei saisi ylittää 90 dBA:ta 8 tunnin aikana melun aiheuttaman kuulovaurion estämiseksi [2]. Valitettavasti 40 prosentissa leikkauksista TAI melutaso saavuttaa ja ylittää 100-120 dBA [2], mikä on verrattavissa vilkkaaseen moottoritiehen (1). Korkea melutaso vaikuttaa sekä potilaisiin että henkilökuntaan: potilaat voivat kärsiä intraoperatiivisesta kohonneesta verenpaineesta ja takykardiasta [3], ja henkilökunnan pitkäaikainen altistuminen TAI-melulle on yhdistetty melun aiheuttamaan kuulon heikkenemiseen [4,5] ja häiriöihin OR-alueella. (6) ja kirurgien keskittymiskyvyn ja valppauden vähenemiseen [4,7,8].
Melulähteet OR-alueella johtuvat ensisijaisesti (a) kirurgisista instrumenteista, mukaan lukien nopeat pneumaattiset porat, taltat, vasarat ja sahat [9], (b) laitteista, kuten elintoimintojen valvontalaitteet, hälyttimet, hengityslaitteet, anestesiakoneet, jätehuoltolaitteet , ja radiologiset laitteet [6] ja (c) keskustelut henkilökunnan kesken [4]. Metalliinstrumenttien kolina, kolina tai pudottaminen on myös toinen melun lähde [1]. Yllämainittujen lisäksi syrjäisillä alueilla soitetaan toisinaan musiikkia, usein leikkauskirurgin pyynnöstä ja valitsemana; On kyseenalaista, voidaanko musiikkia pitää vain lisää melua [5]. Musiikin vaikutuksesta henkilöstön suorituskykyyn, keskittymiseen, kommunikaatioon, nopeuteen ja yhteistyöhön on saatu ristiriitaisia raportteja [8, 10-16]. Musiikin kannattajat väittävät, että se peittää osan melusta, sillä on rauhoittava vaikutus, parantaa motivaatiota, lisää tarkkuutta ja vähentää stressiä [1, 11, 12, 14, 15, 17]. Kirjallisuuskatsauksen mukaan musiikin vaikutus lisää ympäristön yleistä stressiä, häiritsee viestintää ja uhkaa potilaan ja henkilökunnan turvallisuutta sekä tehtävien suorittamista [5].
Kirjallisuudesta puuttuu tutkimus musiikin vaikutuksista häiriötekijänä leikkauksen aikana, varsinkin kun otetaan huomioon odottamattomien stressaavien intraoperatiivisten komplikaatioiden todennäköisyys [18]. Ei ole selvää, kannustaako musiikki kirurgia ja TAI-henkilöstöä kriittisellä hetkellä kilpailussa kelloa vastaan vai lisääkö se heidän stressiään ja häiritseekö se heidän huomionsa.
Tavoitteenamme oli selvittää, kuinka kirurgit, anestesiologit, asukkaat ja sairaanhoitajat kokivat melun ja musiikin leikkaussalissa ja kuinka he uskoivat sen vaikuttavan suorituskykyyn, keskittymiseen ja kommunikointiin. Tämän tutkimuksen tulokset ohjaavat seurantatutkimusta, jossa määritetään musiikin vaikutukset tiettyjen toimenpiteiden tuloksiin.
- Materiaalit ja menetelmät 2.1 Tutkimuksen suunnittelu ja asetelma:
Tämä oli havainnollinen, poikkileikkaustutkimus tammikuun 2019 ja tammikuun 2020 välisenä aikana syrjäisimpien alueiden henkilöstön käsityksistä melusta ja musiikista syrjäisimmillä alueilla Beirutissa, Libanonissa sijaitsevassa korkeakoulussa. Haastattelut suoritettiin lääkärin oleskelutilassa tai yksityisessä paikassa sairaalassa osallistujan kannalta sopivassa paikassa. IPadit sijoitettiin kaikkiin keskuksen kymmeneen OR:iin. Ne sijoitettiin syrjäisimpien alueiden kulmaan pois työalueista ja kiinnitettiin seinille, jotta henkilöstön työhön ei häirittyisi.
Tämä tutkimus on raportoitu STROCSS-ohjeen [19] mukaisesti.
2.2 Osallistujat:
Kaikki OR-henkilöstö, mukaan lukien kirurgit, anestesiologit, asukkaat ja sairaanhoitajat, voitiin rekrytoida. Sellaisenaan poissulkemiskriteereitä ei ollut; haastattelu oli kuitenkin suoritettava sinä päivänä, jona osallistuja oli mukana kirurgisessa leikkauksessa.
2.3 Näytteen koko:
Otoskooksi arvioitiin 85 osallistujaa. Tämä arvo perustui korrelaatiootoskoon laskelmaan, jossa tyypin I virheprosentti oli 0,05, tyypin II virhesuhde 0,2 ja odotettu korrelaatiokerroin 0,3. Tämän tutkimuksen tiedot kerättiin 91 osallistujalta varovaisuuden vuoksi ja eri henkilöstöryhmien heterogeenisyyden säilyttämiseksi.
2.4 Rekrytointi:
Osallistujat rekrytoitiin käsikirjoitetulla kutsusähköpostilla, jossa kerrottiin yksityiskohtaisesti tutkimuksen yksityiskohdista, jonka IT Academic Core Processes and Systems (ACPS) lähetti tutkijaryhmän puolesta eettisten tutkimuskäyttäytymisohjeiden mukaisesti. Halukkaita potentiaalisia osallistujia pyydettiin ottamaan yhteyttä tutkimusryhmään kaikissa kysymyksissä ja sopimaan haastattelua varten yksityinen tapaaminen heille sopivaksi. Osallistuminen oli täysin vapaaehtoista ja haastattelut suoritettiin osallistujien nimenomaisella kirjallisella suostumuksella. Jotkut haastattelut äänitettiin osallistujan suostumuksella; muuten haastattelija teki muistiinpanoja. Haastattelut kestivät noin 20 minuuttia.
2.5 Instrumentit:
Puolistrukturoitu haastatteluopas Tutkijat suunnittelivat puolistrukturoidusta haastatteluoppaasta kolme versiota kullekin kirurgille/anestesiologille.1), asukkaat ja sairaanhoitajat. 3). Kaikki versiot jaettiin kolmeen yleiseen luokkaan: 1) osallistujan demografiset tiedot, kuten osallistujan ikä, kokemus, erikoisuus, työskentely laitoksessa 2) osallistujan käsitys melusta syrjäseudulla, mitä he pitivät melun lähteinä, äänenvoimakkuus tasolla, vaikuttiko he tämän keskittymiseen, suorituskykyyn, kommunikaatioon, oliko tämä häiritsevää tai hyödyllistä leikkauksen eri vaiheissa, ja 3) havaintoihinsa musiikista.
Useimmat kysymykset olivat suljettuja: melun/musiikin vaikutukset keskittymiseen, suorituskykyyn ja kommunikaatioon sekä äänenvoimakkuuden tasoon. Vastaukset arvioitiin 3-pisteen Likert-asteikolla (3-positiivinen, 2-neutraali, 1-negatiivinen ja 3-korkea, 2- kohtalainen, 1-matala). Näitä seurasivat avoimet kysymykset, jotka koskivat melun ja musiikin mahdollisia vaikutuksia: 1. Milloin leikkauksen aikana musiikista on sinulle apua ja miksi? ja 2. Milloin leikkauksen aikana musiikki häiritsee sinua? Vastaukset näihin kysymyksiin tarkasteltiin ja koottiin temaattisesti.
IPadit OR:iin asennetut IPadit asetettiin ohueseen muovipussiin jokaisen leikkaussalin nurkkaan. Tällä varmistetaan, että iPadit eivät häiritse henkilökunnan työtä. iPadit olivat iPad Air Wi-Fi 64 Gt. "Sound Affects" -sovellus asennettiin iPadeihin ja sitä käytettiin melutietojen poimimiseen. Sovelluksen on kehittänyt Memac Ogilvy laitokselle potilasasiain yksikön teknisten vaatimusten perusteella. Se käyttää iPadin sisäänrakennettua mikrofonia, mikä selittää ihmiskorvan havaitseman suhteellisen äänenvoimakkuuden, joka tunnetaan A-painotusarvona.
2.6 Tilastolliset analyysit:
Haastattelujen kvantitatiiviset tiedot syötettiin analysoitavaksi Statistical Package for Social Sciences (SPSS) -versioon 24 (IBM Corp.). Kuvaavia analyysejä tehtiin käyttämällä kategoristen muuttujien lukumäärää ja prosenttia sekä jatkuvien muuttujien keskiarvoa ja keskihajontaa sekä antureista ja iPadeista kerättyä melutasotietoa. Pearson Chi -neliö- ja korrelaatiotestit suoritettiin suhteiden testaamiseksi. Narratiiviset vastaukset avoimiin kysymyksiin luokiteltiin temaattisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Beirut, Libanon
- American University of Beirut Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Lääkärit
kirurgit, anestesiologit ja kirurgiset asukkaat
|
Tutkijat suunnittelivat 3 versiota puolistrukturoidusta haastatteluoppaasta kullekin kirurgille/anestesiologille (Liite A.1), asukkaille (Liite A.2) ja sairaanhoitajille (Liite A.3).
Kaikki versiot jaettiin kolmeen yleiseen luokkaan: 1) osallistujan demografiset tiedot, kuten osallistujan ikä, kokemus, erikoisuus, työskentely laitoksessa 2) osallistujan käsitys melusta syrjäseudulla, mitä he pitivät melun lähteinä, äänenvoimakkuus tasolla, vaikuttiko he tämän keskittymiseen, suorituskykyyn, kommunikaatioon, oliko tämä häiritsevää tai hyödyllistä leikkauksen eri vaiheissa, ja 3) havaintoihinsa musiikista.
|
|
Sairaanhoitajat
TAI sairaanhoitajat
|
Tutkijat suunnittelivat 3 versiota puolistrukturoidusta haastatteluoppaasta kullekin kirurgille/anestesiologille (Liite A.1), asukkaille (Liite A.2) ja sairaanhoitajille (Liite A.3).
Kaikki versiot jaettiin kolmeen yleiseen luokkaan: 1) osallistujan demografiset tiedot, kuten osallistujan ikä, kokemus, erikoisuus, työskentely laitoksessa 2) osallistujan käsitys melusta syrjäseudulla, mitä he pitivät melun lähteinä, äänenvoimakkuus tasolla, vaikuttiko he tämän keskittymiseen, suorituskykyyn, kommunikaatioon, oliko tämä häiritsevää tai hyödyllistä leikkauksen eri vaiheissa, ja 3) havaintoihinsa musiikista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käsitykset melusta OR:ssa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Haastattelussa osallistujilta kysyttiin heidän havaintojaan melusta syrjäisimmillä alueilla, melun lähteistä ja kuinka se vaikutti heidän suorituskykyyn, keskittymiseen ja kommunikointiin.
|
1 vuosi
|
|
Perceptions on Music in TAI
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Haastattelun kautta osallistujilta kysyttiin heidän näkemystään musiikista syrjäseuduilla, melun lähteistä ja kuinka se vaikutti heidän suoritukseensa, keskittymiseensa ja kommunikointiinsa.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- SBS-2018-0310
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .