- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04638296
Opfattelse af musik og støj i operationsstuen
Opfattelser om musik og støj i operationsstuen: en tværsnitsundersøgelse
Baggrund: Støj på operationsstuer (OR) under operation kan påvirke operationspersonalet og udgøre en trussel mod patientsikkerheden. Støjkilderne varierer afhængigt af betjeningen. Vi havde til formål at undersøge, hvordan OR-personale opfattede støj, om musik blev betragtet som støj, og hvad dets opfattede effekter var.
Metoder: Kirurger, anæstesilæger, beboere og sygeplejersker blev interviewet. IPads blev placeret i operationscentrene for at indsamle data om støjniveau.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Introduktion
Høje støjniveauer i operationsstuerne under operation kan udgøre en stor trussel mod sikkerheden og effektiviteten af de udførte procedurer [1]. Den anbefalede tærskel for støj bør ikke overstige 90 dBA over en periode på 8 timer for at forhindre støjinduceret høretab [2]. Desværre når og overstiger ELLER-støjniveauet i 40 % af operationerne 100-120 dBA [2], sammenlignet med en travl motorvej (1). Høje støjniveauer påvirker både patienter og personale: patienter kan lide af intraoperativ hypertension og takykardi [3], og langvarig eksponering af personalet for OR-støj er blevet forbundet med støjinduceret høretab [4,5] til interferens med kommunikationen i OR (6) og til fald i kirurgers koncentration og årvågenhed [4,7,8].
Kilder til støj i operationsstuen stammer primært fra (a) kirurgiske instrumenter, herunder højhastigheds pneumatiske bor, mejsler, hamre og save [9], (b) udstyr såsom vitale tegnmonitorer, alarmer, ventilatorer, anæstesimaskiner, affaldshåndteringsudstyr , og radiologisk udstyr [6] og (c) samtaler blandt personalet [4]. Klammende, klaprende eller tabende metalinstrumenter er også en anden kilde til støj [1]. Ud over ovenstående spilles der lejlighedsvis musik i operationsstuerne, ofte efterspurgt og valgt af den operationelle kirurg; om musik kvalificeres som bare mere støj kan diskuteres [5]. Der har været blandede rapporter om musiks effekt på personalepræstationer, koncentration, kommunikation, hurtighed og samarbejde [8, 10-16]. Tilhængere af musik hævder, at den maskerer noget af støjen, har en beroligende effekt, forbedrer motivationen, øger nøjagtigheden og reducerer stress [1, 11, 12, 14, 15, 17]. En gennemgang af litteraturen beskriver effekten af musik som at bidrage til generel stress i miljøet, forstyrre kommunikationen og udgøre en trussel mod patientens og personalets sikkerhed samt til opgaveafslutningen [5].
Litteraturen mangler i forskning om virkningerne af musik som distraktor under operationer, især i betragtning af sandsynligheden for uventede stressende intraoperative komplikationer [18]. Det er ikke klart, om musik på et kritisk tidspunkt i et kapløb mod uret tilskynder kirurgen og operationspersonalet, eller om det forværrer deres stress og distraherer dem.
Vores mål var at fastslå, hvordan kirurger, anæstesiologer, beboere og sygeplejersker opfattede tilstedeværelsen af støj og musik på operationsstuen, og hvordan de mente, det påvirkede deres præstation, koncentration og kommunikation. Resultaterne af denne undersøgelse vil guide udformningen af en opfølgende undersøgelse for at bestemme effekten af musik på resultaterne af specifikke procedurer.
- Materiale og metoder 2.1 Undersøgelsesdesign og rammer:
Dette var en observationel, tværsnitsundersøgelse mellem januar 2019-januar 2020 af operationspersonalets opfattelse af støj og musik i yderregionerne på en tertiær akademisk institution i Beirut, Libanon. Interviews blev udført i privatlivets fred i lægens lounge eller på et privat sted på hospitalet, når det var bekvemt for deltageren. Der blev placeret IPads i alle centrets ti operationscentre. De blev placeret i hjørnet af operationsstuerne væk fra arbejdsområderne og monteret på væggene for at undgå forstyrrelser i personalets arbejde.
Denne forskning er rapporteret i overensstemmelse med STROCSS-retningslinjen [19].
2.2 Deltagere:
Alt OR-personale var berettiget til rekruttering, herunder kirurger, anæstesiologer, beboere og sygeplejersker. Der var ingen udelukkelseskriterier i sig selv; interviewet skulle dog gennemføres den dag, deltageren var involveret i en kirurgisk operation.
2.3 Prøvestørrelse:
Stikprøvestørrelsen blev anslået til 85 deltagere. Denne værdi var baseret på en beregning af korrelationsstikprøvestørrelsen med en type I fejlrate på 0,05, type II fejlrate på 0,2 og en forventet korrelationskoefficient på 0,3. Data til denne undersøgelse blev indsamlet fra 91 deltagere for at tage fejl af forsigtighed og for at opretholde heterogenitet mellem de forskellige personalegrupper.
2.4 Rekruttering:
Deltagerne blev rekrutteret via en scriptet invitations-e-mail med detaljerede oplysninger om undersøgelsen sendt af IT Academic Core Processes and Systems (ACPS) på vegne af det undersøgende team i henhold til retningslinjer for etisk forskningsudførelse. Villige potentielle deltagere blev bedt om at kontakte undersøgelsesteamet for spørgsmål og planlægge et privat møde til interviewet, når det passer dem. Deltagelse var helt frivillig, og interviews blev gennemført efter deltagernes udtrykkelige skriftlige samtykke. Nogle interviews blev lydoptaget efter deltagerens samtykke; ellers tog intervieweren noter. Interviewene varede cirka 20 minutter.
2.5 Instrumenter:
Semistruktureret interviewguide Efterforskerne designede 3 versioner af den semistrukturerede interviewguide til hver af kirurgerne/anæstesiologerne.1), beboere og sygeplejersker. 3). Alle versioner blev underopdelt i 3 generelle kategorier: 1) deltagerdemografi såsom deltagerens alder, års erfaring, speciale, ansættelsesår på institutionen 2) deltagerens opfattelse af støj i operationsstuen, hvad de anså som støjkilder, lydstyrken niveau, om de mente, at dette påvirkede deres koncentration, ydeevne, kommunikation, om dette var distraherende eller nyttigt i forskellige stadier af operationen, og 3) opfattelser af musik.
De fleste spørgsmål var lukkede: effekter af støj/musik på koncentration, ydeevne og kommunikation og niveauer af lydstyrke. Svarene blev vurderet på 3-punkts Likert-skalaer (henholdsvis 3-positivt, 2- neutralt, 1-negativt og 3-højt, 2- moderat, 1- lavt). Disse blev efterfulgt af åbne spørgsmål, der refererede til de potentielle virkninger af støj og musik: 1. På hvilke tidspunkter under operationen finder du musik nyttig, og hvorfor? og 2. På hvilke tidspunkter under operationen finder du musik distraherende? Svarene på disse spørgsmål blev gennemgået og samlet tematisk.
IPads IPads installeret i operationsstuerne blev anbragt i en tynd plastikpose i hjørnet af hver operationsstue. Dette for at sikre, at iPads ikke forstyrrede personalets arbejde. iPads var iPad Air Wi-Fi 64 GB. Applikationen "Sound Affects" blev installeret på iPads og brugt til at udtrække støjdataene. Applikationen er udviklet af Memac Ogilvy til institutionen baseret på tekniske krav fra Patient Affairs Unit. Den bruger den indbyggede mikrofon på iPad og tager derfor højde for den relative lydstyrke, som det menneskelige øre opfatter, hvilket er kendt som A-vægtningsværdi.
2.6 Statistiske analyser:
Kvantitative data fra interviews blev indtastet i Statistical Package for Social Sciences (SPSS) version 24 (IBM Corp.) til analyse. Beskrivende analyser blev udført ved at bruge antallet og procenten for kategoriske variable og middelværdi og standardafvigelse for kontinuerte variable og analysere støjniveaudata indsamlet fra sensorer og iPads. Pearson Chi square og korrelationstest blev udført for at teste for sammenhænge. Narrative svar på åbne spørgsmål blev kategoriseret tematisk.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Beirut, Libanon
- American University of Beirut Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Læger
kirurger, anæstesilæger og kirurgiske beboere
|
Efterforskerne designede 3 versioner af den semistrukturerede interviewguide til hver af kirurgerne/anæstesiologerne (bilag A.1), beboere (bilag A.2) og sygeplejersker (bilag A. 3).
Alle versioner blev underopdelt i 3 generelle kategorier: 1) deltagerdemografi såsom deltagerens alder, års erfaring, speciale, ansættelsesår på institutionen 2) deltagerens opfattelse af støj i operationsstuen, hvad de anså som støjkilder, lydstyrken niveau, om de mente, at dette påvirkede deres koncentration, ydeevne, kommunikation, om dette var distraherende eller nyttigt i forskellige stadier af operationen, og 3) opfattelser af musik.
|
|
Sygeplejersker
ELLER Sygeplejersker
|
Efterforskerne designede 3 versioner af den semistrukturerede interviewguide til hver af kirurgerne/anæstesiologerne (bilag A.1), beboere (bilag A.2) og sygeplejersker (bilag A. 3).
Alle versioner blev underopdelt i 3 generelle kategorier: 1) deltagerdemografi såsom deltagerens alder, års erfaring, speciale, ansættelsesår på institutionen 2) deltagerens opfattelse af støj i operationsstuen, hvad de anså som støjkilder, lydstyrken niveau, om de mente, at dette påvirkede deres koncentration, ydeevne, kommunikation, om dette var distraherende eller nyttigt i forskellige stadier af operationen, og 3) opfattelser af musik.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opfattelser om støj i operationsstuen
Tidsramme: 1 år
|
Via et interview blev deltagerne spurgt om deres opfattelse af støj i operationsstuen, kilderne til støj og hvordan det påvirkede deres præstation, koncentration og kommunikation.
|
1 år
|
|
Opfattelse af musik i OR
Tidsramme: 1 år
|
Via et interview blev deltagerne spurgt om deres opfattelse af musik i operationsstuen, kilderne til støj og hvordan det påvirkede deres præstation, koncentration og kommunikation.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- SBS-2018-0310
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Interviews
-
Institut Paoli-CalmettesIkke rekrutterer endnu
-
Indiana UniversityPatient-Centered Outcomes Research InstituteAfsluttetScreening af kolorektal cancerForenede Stater
-
Maastricht Radiation OncologyMaastricht University Medical Center; The Netherlands Cancer InstituteAfsluttet
-
Pierre and Marie Curie UniversityAfsluttetMultipel sclerose | Forstoppelse | Fækal inkontinensFrankrig
-
Sandra BucciUniversity of Edinburgh; NHS Lothian; Manchester University NHS Foundation... og andre samarbejdspartnereAfsluttetSeksuelt misbrug af børn, bekræftet, efterfølgerDet Forenede Kongerige
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconCentre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM); Laboratoire de psychologie... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Centre Hospitalier Régional Metz-ThionvilleTrukket tilbage
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); University of CalgaryAfsluttetPatientengagement | Familie medlemmer | Gastrointestinal blødningCanada
-
Maastricht Radiation OncologyMaastricht University Medical Center; VieCuri Medical Centre; Zuyderland... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Central Hospital, Nancy, FranceBeaujon Hospital; Société Francophone Nutrition Clinique et MétabolismeUkendtSBS - KorttarmssyndromFrankrig