- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04638296
Oppfatninger om musikk og støy i operasjonsstuen
Oppfatninger om musikk og støy i operasjonssalen: en tverrsnittsstudie
Bakgrunn: Støy i operasjonsstuer (OR) under operasjon kan påvirke operasjonsstuepersonell og utgjøre en trussel mot pasientsikkerheten. Kildene til støy varierer avhengig av operasjonen. Vi hadde som mål å studere hvordan OR-ansatte oppfattet støy, om musikk ble ansett som støy og hva dens opplevde effekter var.
Metoder: Kirurger, anestesileger, beboere og sykepleiere ble intervjuet. IPads ble plassert i operasjonsstuene for å samle støynivådata.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Introduksjon
Høyt støynivå i operasjonsstuene (OR) under operasjon kan utgjøre en stor trussel mot sikkerheten og effektiviteten til utførte prosedyrer [1]. Den anbefalte terskelen for støy bør ikke overstige 90 dBA over en 8 timers periode for å forhindre støyindusert hørselstap [2]. Dessverre, i 40 % av operasjonene når og overstiger ELLER-støynivået 100–120 dBA [2], sammenlignet med en trafikkert motorvei (1). Høye støynivåer påvirker både pasienter og ansatte: pasienter kan lide av intraoperativ hypertensjon og takykardi [3], og langvarig eksponering av personalet for OR-støy har vært knyttet til støyindusert hørselstap [4,5], til forstyrrelse av kommunikasjon i OR (6) og til nedgang i kirurgens konsentrasjon og årvåkenhet [4,7,8].
Kilder til støy i operasjonsstuen stammer hovedsakelig fra (a) kirurgiske instrumenter inkludert høyhastighets pneumatiske bor, meisler, hammere og sager [9], (b) utstyr som vitale tegnmonitorer, alarmer, ventilatorer, anestesimaskiner, avfallshåndteringsenheter , og radiologisk utstyr [6] og (c) samtaler blant personalet [4]. Klatring, klapring eller slipp av metallinstrumenter er også en annen kilde til støy [1]. I tillegg til det ovennevnte, spilles det av og til musikk i operasjonsstuer, ofte etterspurt og valgt av operasjonskirurgen; hvorvidt musikk kvalifiserer som bare mer støy kan diskuteres [5]. Det har vært blandede rapporter om effekten av musikk på personellprestasjon, konsentrasjon, kommunikasjon, hurtighet og samarbeid [8, 10-16]. Tilhengere av musikk hevder at den maskerer noe av støyen, har en beroligende effekt, forbedrer motivasjonen, øker nøyaktigheten og reduserer stress [1, 11, 12, 14, 15, 17]. En gjennomgang av litteraturen beskriver effekten av musikk som å bidra til overordnet stress i omgivelsene, forstyrre kommunikasjonen og utgjøre en trussel mot sikkerheten til pasient og personale, så vel som for fullføring av oppgave [5].
Litteraturen mangler forskning på effekten av musikk som distraktor under operasjoner, spesielt gitt sannsynligheten for uventede stressende intraoperative komplikasjoner [18]. Det er ikke klart om på et kritisk tidspunkt i et kappløp mot klokken, musikk stimulerer kirurgen og OR-ansatte eller om den forverrer stresset deres og distraherer dem.
Målet vårt var å finne ut hvordan kirurger, anestesileger, beboere og sykepleiere oppfattet tilstedeværelsen av støy og musikk på operasjonsstuen og hvordan de trodde det påvirket deres ytelse, konsentrasjon og kommunikasjon. Resultatene av denne studien vil lede utformingen av en oppfølgingsstudie for å bestemme effekten av musikk på utfall av spesifikke prosedyrer.
- Materiale og metoder 2.1 Studiedesign og setting:
Dette var en observasjons-, tverrsnittsstudie mellom januar 2019-januar 2020 av OR-personells oppfatninger av støy og musikk i OR-ene ved en tertiær akademisk institusjon i Beirut, Libanon. Intervjuer ble utført i privatlivet til legens salong eller på et privat sted på sykehuset når det var enkelt for deltakeren. IPads ble plassert i alle senterets ti OR. De ble plassert i hjørnet av operasjonsstuene vekk fra arbeidsområdene og montert på veggene for å unngå forstyrrelser i arbeidet til personalet.
Denne forskningen er rapportert i tråd med STROCSS-retningslinjen [19].
2.2 Deltakere:
Alle OR-ansatte var kvalifisert for rekruttering, inkludert kirurger, anestesileger, beboere og sykepleiere. Det var ingen eksklusjonskriterier i seg selv; intervjuet måtte imidlertid gjennomføres den dagen deltakeren var involvert i en kirurgisk operasjon.
2.3 Prøvestørrelse:
Utvalgsstørrelsen ble estimert til 85 deltakere. Denne verdien var basert på en beregning av korrelasjonsprøvestørrelse, med en type I feilrate på 0,05, type II feilrate på 0,2 og en forventet korrelasjonskoeffisient på 0,3. Data for denne studien ble samlet inn fra 91 deltakere for å feile på siden av forsiktighet og for å opprettholde heterogenitet mellom de forskjellige personalgruppene.
2.4 Rekruttering:
Deltakerne ble rekruttert via en skriptet e-postinvitasjon med detaljer om studien som ble sendt av IT Academic Core Processes and Systems (ACPS) på vegne av undersøkende team i henhold til retningslinjer for etisk forskning. Villige potensielle deltakere ble bedt om å kontakte studieteamet for spørsmål og å avtale et privat møte for intervjuet når det passer det. Deltakelsen var helt frivillig, og intervjuer ble gjennomført etter deltakernes uttrykkelige skriftlige samtykke. Noen intervjuer ble tatt opp på lyd etter deltakerens samtykke; ellers tok intervjueren notater. Intervjuene varte i omtrent 20 minutter.
2.5 Instrumenter:
Semistrukturert intervjuguide Etterforskerne utformet 3 versjoner av den semistrukturerte intervjuguiden for hver av kirurgene/anestesilegene.1), beboere og sykepleiere. 3). Alle versjoner ble delt inn i 3 generelle kategorier: 1) deltakerdemografi som deltakerens alder, års erfaring, spesialitet, ansettelsesår ved institusjonen 2) deltakernes oppfatning av støy i operasjonsstuen, hva de anså som støykilder, lydstyrken nivå, om de trodde dette påvirket deres konsentrasjon, ytelse, kommunikasjon, om dette var distraherende eller nyttig i ulike stadier av operasjonen, og 3) oppfatninger om musikk.
De fleste spørsmålene ble avsluttet: effekter av støy/musikk på konsentrasjon, ytelse og kommunikasjon, og nivåer av lydstyrke. Svarene ble vurdert på 3-punkts Likert-skalaer (henholdsvis 3-positivt, 2- nøytralt, 1-negativt og 3-høyt, 2- moderat, 1- lavt). Disse ble fulgt av åpne spørsmål som refererte til potensielle effekter av støy og musikk: 1. På hvilke tidspunkter under operasjonen synes du musikk er nyttig, og hvorfor? og 2. På hvilke tidspunkter under operasjonen synes du musikk er distraherende? Svarene på disse spørsmålene ble gjennomgått og samlet tematisk.
IPads IPads installert i operasjonsstuene ble plassert i en tynn plastpose i hjørnet av hver operasjonsstue. Dette for å sikre at iPad-ene ikke forstyrret arbeidet til personalet. iPadene var iPad Air Wi-Fi 64 GB. Applikasjonen «Sound Affects» ble installert på iPadene og brukt til å trekke ut støydataene. Applikasjonen ble utviklet av Memac Ogilvy for institusjonen basert på tekniske krav fra pasientavdelingen. Den bruker den innebygde mikrofonen til iPad og tar derfor hensyn til den relative lydstyrken som oppfattes av det menneskelige øret, som er kjent som A-vektverdi.
2.6 Statistiske analyser:
Kvantitative data fra intervjuer ble lagt inn i Statistical Package for Social Sciences (SPSS) versjon 24 (IBM Corp.) for analyse. Deskriptive analyser ble utført ved å bruke antall og prosent for kategoriske variabler og gjennomsnitt og standardavvik for kontinuerlige variabler og analysere støynivådataene samlet fra sensorene og iPadene. Pearson Chi square og korrelasjonstester ble utført for å teste for sammenhenger. Narrative svar på åpne spørsmål ble kategorisert tematisk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Beirut, Libanon
- American University of Beirut Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Leger
kirurger, anestesileger og kirurgiske beboere
|
Etterforskerne utformet 3 versjoner av den semistrukturerte intervjuguiden for hver av kirurgene/anestesilegene (vedlegg A.1), beboere (vedlegg A.2) og sykepleiere (vedlegg A. 3).
Alle versjoner ble delt inn i 3 generelle kategorier: 1) deltakerdemografi som deltakerens alder, års erfaring, spesialitet, ansettelsesår ved institusjonen 2) deltakernes oppfatning av støy i operasjonsstuen, hva de anså som støykilder, lydstyrken nivå, om de trodde dette påvirket deres konsentrasjon, ytelse, kommunikasjon, om dette var distraherende eller nyttig i ulike stadier av operasjonen, og 3) oppfatninger om musikk.
|
|
Sykepleiere
ELLER sykepleiere
|
Etterforskerne utformet 3 versjoner av den semistrukturerte intervjuguiden for hver av kirurgene/anestesilegene (vedlegg A.1), beboere (vedlegg A.2) og sykepleiere (vedlegg A. 3).
Alle versjoner ble delt inn i 3 generelle kategorier: 1) deltakerdemografi som deltakerens alder, års erfaring, spesialitet, ansettelsesår ved institusjonen 2) deltakernes oppfatning av støy i operasjonsstuen, hva de anså som støykilder, lydstyrken nivå, om de trodde dette påvirket deres konsentrasjon, ytelse, kommunikasjon, om dette var distraherende eller nyttig i ulike stadier av operasjonen, og 3) oppfatninger om musikk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppfatninger om støy i operasjonsstuen
Tidsramme: 1 år
|
Via et intervju ble deltakerne spurt om deres oppfatning av støy i operasjonsstuen, kildene til støy og hvordan det påvirket deres ytelse, konsentrasjon og kommunikasjon.
|
1 år
|
|
Oppfatninger om musikk i OR
Tidsramme: 1 år
|
Via et intervju ble deltakerne spurt om deres oppfatning av musikk i operasjonsstuen, kildene til støy og hvordan det påvirket deres ytelse, konsentrasjon og kommunikasjon.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- SBS-2018-0310
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .